Sotagliflozin 与氢氯噻嗪的药物相互作用研究

纳入标准：

• 男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重在 50.0 和 100.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 90.0 公斤之间，如果是女性，体重指数在 18.0 和 30.0 公斤/平方米之间，包括在内。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 正常的生命体征、心电图和实验室参数。
• 女性受试者必须使用双重避孕方法，包括高效的节育方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或已绝经。 公认的双重避孕方法包括使用以下避孕方法中的一种： (1) 宫内节育器； (2) 避孕套或隔膜或宫颈/穹窿帽，以及杀精剂。 绝经定义为闭经至少 2 年且血浆促卵泡激素水平 >30 IU。 本研究不接受荷尔蒙避孕药。
• 男性受试者，其伴侣有生育能力（包括哺乳期妇女），必须接受在性交期间根据以下算法使用双重避孕方法：（避孕套）加（杀精剂或宫内节育器或激素避孕药）来自最后一次给药后最多 4 个月。
• 伴侣怀孕的男性受试者必须在性交期间使用安全套，从最后一次给药后的 4 个月内开始。
• 男性受试者同意在最后一次给药后最多 4 个月内不捐献来自内含物的精子。

排除标准：

• 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期的 5 倍内的任何药物（包括圣约翰草），激素避孕药或绝经期激素替代疗法除外；最近 28 天内的任何疫苗接种和纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
• 以下任何测试的阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒（抗 HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV1 和抗 HIV2 抗体）。
• 尿液药物筛查或酒精测试呈阳性结果。
• 根据适用的标签，氢氯噻嗪的任何禁忌症。
• 一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）有任何深腿静脉血栓形成或栓塞病史或存在，或反复或频繁出现下肢深静脉血栓形成。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。