Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractieonderzoek van sotagliflozine met hydrochloorthiazide

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1, single-center, open-label, twee perioden, enkelvoudige sequentie, meervoudige dosering geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van sotagliflozine en hydrochloorthiazide bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Hoofddoel:

Om de effecten van meervoudige doses hydrochloorthiazide (HCTZ) op de steady-state farmacokinetiek (PK) van sotagliflozine te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses sotagliflozine met en zonder gelijktijdige toediening van meervoudige doses HCTZ te beoordelen
  • Om de effecten van meervoudige doses sotagliflozine op de steady-state farmacokinetiek van HCTZ te beoordelen
  • Om de effecten van meervoudige doses HCTZ op de steady-state farmacokinetiek van sotagliflozine-3-O-glucuronide te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke proefpersoon zal 33 tot 77 dagen bedragen, inclusief screening tot 28 dagen, 5 dagen behandeling Periode 1, wash-outperiode van 7-21 dagen, 9 dagen behandeling Periode 2 en follow-upperiode van 10-14 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) in periode 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
  • Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, voor mannen, en tussen 40,0 en 90,0 kg, inclusief, voor vrouwen, body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  • Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
  • Normale vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumparameters.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een zeer effectieve anticonceptiemethode, behalve als ze minstens 3 maanden eerder is gesteriliseerd of postmenopauzaal is. De geaccepteerde dubbele anticonceptiemethodes omvatten het gebruik van 1 van de volgende anticonceptiemogelijkheden: (1) spiraaltje; (2) condoom of pessarium of cervicaal kapje, naast zaaddodend middel. De menopauze wordt gedefinieerd als amenorroïsch zijn gedurende ten minste 2 jaar met een plasma follikelstimulerend hormoonniveau >30 IE. Hormonale anticonceptie is in dit onderzoek NIET acceptabel.
  • Mannelijke proefpersoon, wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn (inclusief vrouwen die borstvoeding geven), moet accepteren om tijdens geslachtsgemeenschap een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken volgens het volgende algoritme: (condoom) plus (spermicide of spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel) van de opname tot 4 maanden na de laatste dosering.
  • Mannelijke proefpersonen, wiens partners zwanger zijn, moeten tijdens geslachtsgemeenschap een condoom gebruiken vanaf de opname tot 4 maanden na de laatste dosering.
  • Mannelijke proefpersoon heeft ermee ingestemd om tot 4 maanden na de laatste dosering geen sperma te doneren vanaf de opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen en alle biologische geneesmiddelen (antilichamen of derivaten daarvan) die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven.
  • Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1 en anti-HIV2 Ab).
  • Positief resultaat op urinedrugscreen of alcoholtest.
  • Eventuele contra-indicaties voor hydrochloorthiazide, volgens de toepasselijke etikettering.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe beenveneuze trombose of embolie of een terugkerend of frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotagliflozine + Hydrochloorthiazide (HCTZ)
Sotagliflozine alleen toedienen in Periode 1. HCTZ toe te dienen in Periode 2 gedurende 4 dagen, onmiddellijk gevolgd door HCTZ en sotagliflozine gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Sotagliflozine (SAR439954)

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide

Farmaceutische vorm: Tablet

Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine zonder HCTZ: AUC tot het einde van de doseringsperiode (AUCtau)
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine met HCTZ: AUCtau
Periode 2, dagen 6 tot 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 2, dag 4 tot 5
HCTZ zonder sotagliflozine: AUCtau
Periode 2, dag 4 tot 5
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 2, dag 9 tot 10
HCTZ met sotagliflozine: AUCtau
Periode 2, dag 9 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine-3-O-glucuronide zonder HCTZ: AUCtau
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine-3-O-glucuronide met HCTZ: AUCtau
Periode 2, dagen 6 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 2, dag 4 tot 5
HCTZ zonder sotagliflozine: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Periode 2, dag 4 tot 5
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 2, dag 9 tot 10
HCTZ met sotagliflozine: Cmax
Periode 2, dag 9 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine-3-O-glucuronide zonder HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine-3-O-glucuronide met HCTZ: Cmax
Periode 2, dagen 6 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 2, dag 4 tot 5
HCTZ zonder sotagliflozine: tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Periode 2, dag 4 tot 5
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 2, dag 9 tot 10
HCTZ met sotagliflozine: tmax
Periode 2, dag 9 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine-3-O-glucuronide zonder HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine-3-O-glucuronide met HCTZ: tmax
Periode 2, dagen 6 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine zonder HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine met HCTZ: Cmax
Periode 2, dagen 6 tot 10
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 1, dag 2 tot 6
Sotagliflozine zonder HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 tot 6
Beoordeling van PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Periode 2, dagen 6 tot 10
Sotagliflozine met HCTZ: tmax
Periode 2, dagen 6 tot 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sotagliflozine (SAR439954)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren