Un estudio de interacción de fármaco a fármaco de sotagliflozina con hidroclorotiazida

Criterios de inclusión :

• Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 90,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Signos vitales, electrocardiograma y parámetros de laboratorio normales.
• La mujer debe usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo, excepto si se ha esterilizado al menos 3 meses antes o si es posmenopáusica. Los métodos anticonceptivos dobles aceptados incluyen el uso de 1 de las siguientes opciones anticonceptivas: (1) dispositivo intrauterino; (2) condón o diafragma o capuchón cervical/bóveda, además de espermicida. La menopausia se define como la amenorrea durante al menos 2 años con un nivel plasmático de hormona estimulante del folículo >30 UI. La anticoncepción hormonal NO es aceptable en este estudio.
• El sujeto masculino, cuyas parejas estén en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), debe aceptar usar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble de acuerdo con el siguiente algoritmo: (preservativo) más (espermicida o dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) de la inclusión hasta 4 meses después de la última dosificación.
• El sujeto masculino, cuyas parejas estén embarazadas, debe utilizar, durante las relaciones sexuales, preservativo desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis.
• El sujeto masculino acordó no donar esperma desde la inclusión hasta 4 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación dentro de los últimos 28 días y cualquier producto biológico (anticuerpo o sus derivados) administrado dentro de los 4 meses antes de la inclusión.
• Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos anti-virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos anti-virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1 y anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol.
• Cualquier contraindicación a la hidroclorotiazida, según el prospecto aplicable.
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o embolia o aparición recurrente o frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.