Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-til-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af sotagliflozin med hydrochlorthiazid

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et fase 1, enkelt-center, åbent label, to-perioder, enkelt-sekvens, multipel dosering lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse af sotagliflozin og hydrochlorthiazid hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere virkningen af ​​multiple-dosis hydrochlorthiazid (HCTZ) på steady-state farmakokinetik (PK) af sotagliflozin.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flerdosis sotagliflozin med og uden samtidig administration af multiple doser HCTZ
  • For at vurdere virkningen af ​​flerdosis sotagliflozin på steady-state PK af HCTZ
  • At vurdere virkningen af ​​multiple-dosis HCTZ på steady-state PK af sotagliflozin-3-O-glucuronid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert individ vil være mellem 33 og 77 dage, inklusive screening op til 28 dage, 5 dages behandling Periode 1, udvaskningsperiode på 7-21 dage, 9 dages behandling Periode 2 og opfølgningsperiode på 10-14 dage efter sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP) i periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
  • Normale vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieparametre.
  • Kvindelig forsøgsperson skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brugen af ​​1 af følgende præventionsmuligheder: (1) intrauterin enhed; (2) kondom eller mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte, foruden sæddræbende middel. Overgangsalderen er defineret som værende amenoréisk i mindst 2 år med plasmafollikelstimulerende hormonniveau >30 IE. Hormonel prævention er IKKE acceptabel i denne undersøgelse.
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder (inklusive ammende kvinder), skal acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode under samleje i henhold til følgende algoritme: (kondom) plus (spermicid eller intrauterint apparat eller hormonelt præventionsmiddel) fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosering.
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er gravide, skal under samleje bruge kondom fra inklusion op til 4 måneder efter sidste dosis.
  • Manden har indvilget i ikke at donere sæd fra inklusionen op til 4 måneder efter sidste dosering.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonsubstitutionsterapi; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs Ag) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urinstofscreening eller alkoholtest.
  • Eventuelle kontraindikationer for hydrochlorthiazid i henhold til den gældende mærkning.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af dyb venetrombose eller emboli eller en tilbagevendende eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos første grads slægtninge (forældre, søskende eller børn).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotagliflozin + Hydrochlorthiazid (HCTZ)
Sotagliflozin skal administreres alene i periode 1. HCTZ gives i periode 2 i 4 dage efterfulgt umiddelbart af HCTZ og sotagliflozin i 5 dage.
Medicin: Sotagliflozin (SAR439954)

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Medicin: Hydrochlorthiazid

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uden HCTZ: AUC til slutningen af ​​doseringsperioden (AUCtau)
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: AUCtau
Periode 2, dag 6 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uden sotagliflozin: AUCtau
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: AUCtau
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glucuronid uden HCTZ: AUCtau
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glucuronid med HCTZ: AUCtau
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uden sotagliflozin: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: Cmax
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glucuronid uden HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glucuronid med HCTZ: Cmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uden sotagliflozin: Tid til at nå Cmax (tmax)
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: tmax
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glucuronid uden HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glucuronid med HCTZ: tmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uden HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: Cmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uden HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: tmax
Periode 2, dag 6 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sotagliflozin (SAR439954)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner