Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiinin ja hydroklooritiatsidin välinen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, kahden jakson, yhden sekvenssin, usean annoksen lääkkeen ja lääkkeen yhteisvaikutustutkimus sotagliflotsiinista ja hydroklooritiatsidista terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida usean annoksen hydroklooritiatsidin (HCTZ) vaikutuksia sotagliflotsiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida usean annoksen sotagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä usean annoksen HCTZ:n kanssa ja ilman sitä
  • Arvioida usean annoksen sotagliflotsiinin vaikutuksia HCTZ:n vakaan tilan PK:hon
  • Arvioida usean annoksen HCTZ:n vaikutuksia sotagliflotsiini-3-O-glukuronidin vakaan tilan PK:hen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on kullakin koehenkilöllä 33-77 päivää, mukaan lukien seulonta enintään 28 päivää, 5 päivän hoitojakso 1, pesujakso 7-21 päivää, 9 päivän hoitojakso 2 ja seurantajakso 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen kaudella 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.
  • Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hän on steriloitunut vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisessa vaiheessa. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: (1) kohdunsisäinen laite; (2) kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidin lisäksi. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi vähintään 2 vuotta ja follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus plasmassa >30 IU. Hormonaalinen ehkäisy EI ole hyväksyttävä tässä tutkimuksessa.
  • Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä käyttää sukupuoliyhdynnässä kaksoisehkäisymenetelmää seuraavan algoritmin mukaisesti: (kondomi) plus (spermisidi tai kohdunsisäinen väline tai hormonaalinen ehkäisyväline) alkaen 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespuolisen henkilön, jonka kumppanit ovat raskaana, on käytettävä yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Miespuolinen koehenkilö on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä inkluusiosta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
  • Positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa tai alkoholitestissä.
  • Hydroklooritiatsidin mahdolliset vasta-aiheet soveltuvien pakkausmerkintöjen mukaan.
  • Syvän säärilaskimotromboosin tai -embolian historia tai esiintyminen tai toistuva tai toistuva syvä jalkalaskimotukos ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotagliflotsiini + hydroklooritiatsidi (HCTZ)
Sotagliflotsiini annetaan yksinään jaksolla 1. HCTZ annetaan jaksossa 2 4 päivän ajan, minkä jälkeen välittömästi HCTZ ja sotagliflotsiini 5 päivän ajan.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Hydroklooritiatsidi

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini ilman HCTZ:tä: AUC annostelujakson loppuun (AUCtau)
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini HCTZ:n kanssa: AUCtau
Jakso 2, päivät 6-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 4-5
HCTZ ilman sotagliflotsiinia: AUCtau
Jakso 2, päivät 4-5
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 9-10
HCTZ sotagliflotsiinin kanssa: AUCtau
Jakso 2, päivät 9-10
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi ilman HCTZ:tä: AUCtau
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi HCTZ:n kanssa: AUCtau
Jakso 2, päivät 6-10
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 4-5
HCTZ ilman sotagliflotsiinia: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Jakso 2, päivät 4-5
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 9-10
HCTZ sotagliflotsiinin kanssa: Cmax
Jakso 2, päivät 9-10
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi ilman HCTZ:tä: Cmax
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi HCTZ:n kanssa: Cmax
Jakso 2, päivät 6-10
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 4-5
HCTZ ilman sotagliflotsiinia: aika saavuttaa Cmax (tmax)
Jakso 2, päivät 4-5
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 9-10
HCTZ sotagliflotsiinin kanssa: tmax
Jakso 2, päivät 9-10
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi ilman HCTZ:tä: tmax
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini-3-O-glukuronidi HCTZ:n kanssa: tmax
Jakso 2, päivät 6-10
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini ilman HCTZ:tä: Cmax
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini HCTZ:n kanssa: Cmax
Jakso 2, päivät 6-10
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 1, päivät 2-6
Sotagliflotsiini ilman HCTZ:tä: tmax
Jakso 1, päivät 2-6
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Jakso 2, päivät 6-10
Sotagliflotsiini HCTZ:n kanssa: tmax
Jakso 2, päivät 6-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa