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ソタグリフロジンとヒドロクロロチアジドの薬物間相互作用研究

2022年4月21日 更新者：Sanofi

健康な男女被験者におけるソタグリフロジンとヒドロクロロチアジドのフェーズ1、単一センター、非盲検、2期間、単一シーケンス、複数回投与の薬物間相互作用研究

第一目的：

ソタグリフロジンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する反復投与ヒドロクロロチアジド (HCTZ) の効果を評価すること。

副次的な目的:

  • 複数回投与HCTZの同時投与の有無にかかわらず、複数回投与ソタグリフロジンの安全性と忍容性を評価する
  • HCTZの定常状態PKに対するソタグリフロジンの反復投与の効果を評価する
  • ソタグリフロジン-3-O-グルクロニドの定常状態 PK に対する複数回投与 HCTZ の効果を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各被験者の研究期間は、スクリーニングを含めて 33 ～ 77 日で、最大 28 日、5 日間の治療期間 1、7 ～ 21 日間のウォッシュアウト期間、9 日間の治療期間 2、およびフォローアップ期間が含まれます。期間2の治験薬（IMP）の最後の投与から10〜14日後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Investigational Site Number 8400001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
  • 男性の場合は体重が 50.0 から 100.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 90.0 kg まで、BMI が 18.0 から 30.0 kg/m2 まで。
  • 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
  • 正常なバイタル サイン、心電図、検査パラメータ。
  • 女性の被験者は、効果の高い避妊法を含む二重避妊法を使用する必要があります。 認められている二重避妊法には、次の避妊オプションのいずれかを使用することが含まれます。 (2) 殺精子剤に加えて、コンドームまたは横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ。 閉経は、少なくとも 2 年間無月経であり、血漿卵胞刺激ホルモンレベルが 30 IU を超える場合と定義されます。 ホルモン避妊は、この研究では受け入れられません。
  • パートナーが出産の可能性がある男性被験者 (授乳中の女性を含む) は、性交中に、次のアルゴリズムによる二重避妊法の使用を受け入れる必要があります: (コンドーム) プラス (殺精子剤または子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬)最後の投与後 4 か月までの包含。
  • パートナーが妊娠している男性被験者は、性交中に、最後の投与から4か月後までコンドームを使用する必要があります。
  • 男性被験者は、最後の投与から4か月後まで、封入物から精子を提供しないことに同意しています。

除外基準:

  • -ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く、包含前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
  • B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
  • 尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査で陽性結​​果。
  • 該当する表示によると、ヒドロクロロチアジドの禁忌。
  • -深部脚静脈血栓症または塞栓症の病歴または存在、または一親等の近親者（両親、兄弟または子供）における深部脚静脈血栓症の再発または頻繁な出現。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン + ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
ピリオド 1 でソタグリフロジンを単独で投与する。ピリオド 2 で HCTZ を 4 日間投与し、その後すぐに HCTZ とソタグリフロジンを 5 日間投与する。
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路: 経口

薬：ヒドロクロロチアジド

剤形：錠剤

投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZなしのソタグリフロジン：投与期間終了までのAUC（AUCtau）
1期2日目～6日目
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
HCTZ を含むソタグリフロジン: AUCtau
ピリオド 2、6 日目から 10 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：ピリオド 2、4 日目から 5 日目
ソタグリフロジンを含まないHCTZ：AUCtau
ピリオド 2、4 日目から 5 日目
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：ピリオド 2、9 日目から 10 日目
ソタグリフロジンを含むHCTZ：AUCtau
ピリオド 2、9 日目から 10 日目
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZ を含まないソタグリフロジン-3-O-グルクロニド: AUCtau
1期2日目～6日目
PKパラメータの評価：AUCtau
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
ソタグリフロジン-3-O-グルクロニドと HCTZ: AUCtau
ピリオド 2、6 日目から 10 日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：ピリオド 2、4 日目から 5 日目
ソタグリフロジンを含まないHCTZ：最大血漿濃度（Cmax）
ピリオド 2、4 日目から 5 日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：ピリオド 2、9 日目から 10 日目
ソタグリフロジンを含むHCTZ：Cmax
ピリオド 2、9 日目から 10 日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZ を含まないソタグリフロジン-3-O-グルクロニド: Cmax
1期2日目～6日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
HCTZ を含むソタグリフロジン-3-O-グルクロニド: Cmax
ピリオド 2、6 日目から 10 日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：ピリオド 2、4 日目から 5 日目
ソタグリフロジンを含まない HCTZ: Cmax に到達するまでの時間 (tmax)
ピリオド 2、4 日目から 5 日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：ピリオド 2、9 日目から 10 日目
ソタグリフロジンを含むHCTZ：tmax
ピリオド 2、9 日目から 10 日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZ を含まないソタグリフロジン-3-O-グルクロニド: tmax
1期2日目～6日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
HCTZ を含むソタグリフロジン-3-O-グルクロニド: tmax
ピリオド 2、6 日目から 10 日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZなしのソタグリフロジン: Cmax
1期2日目～6日目
PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
HCTZを含むソタグリフロジン：Cmax
ピリオド 2、6 日目から 10 日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：1期2日目～6日目
HCTZなしのソタグリフロジン: tmax
1期2日目～6日目
PK パラメータの評価: tmax
時間枠：ピリオド 2、6 日目から 10 日目
HCTZを含むソタグリフロジン：tmax
ピリオド 2、6 日目から 10 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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