Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av sotagliflozin med hydroklortiazid

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1, singelcenter, öppen etikett, tvåperiods, enkelsekvens, multipeldoseringsstudie mellan läkemedel och läkemedelsinteraktioner av sotagliflozin och hydroklortiazid hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Huvudmål:

För att bedöma effekterna av multipeldos hydroklortiazid (HCTZ) på steady-state farmakokinetiken (PK) för sotagliflozin.

Sekundära mål:

  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flerdos sotagliflozin med och utan samtidig administrering av multipeldos HCTZ
  • Att bedöma effekterna av flerdos sotagliflozin på steady-state PK av HCTZ
  • För att bedöma effekterna av multipeldos HCTZ på steady-state PK av sotagliflozin-3-O-glukuronid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studien för varje försöksperson kommer att vara mellan 33 till 77 dagar, inklusive screening upp till 28 dagar, 5 dagars behandling Period 1, tvättperiod på 7-21 dagar, 9 dagars behandling Period 2 och uppföljningsperiod av 10-14 dagar efter sista dosen av undersökningsläkemedlet (IMP) i period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, om man är, och mellan 40,0, och 90,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
  • Normala vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorieparametrar.
  • Kvinnliga försökspersoner måste använda en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod, förutom om hon har genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller är postmenopausal. De accepterade dubbla preventivmetoderna inkluderar användningen av 1 av följande preventivmedel: (1) intrauterin enhet; (2) kondom eller diafragma eller cervikal/valvlock, förutom spermiedödande medel. Klimakteriet definieras som amenorré i minst 2 år med plasmafollikelstimulerande hormonnivå >30 IE. Hormonell preventivmedel är INTE acceptabelt i denna studie.
  • Manliga försökspersoner, vars partner är i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor), måste acceptera att under samlag använda en dubbel preventivmetod enligt följande algoritm: (kondom) plus (spermiedödande medel eller intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel) från inkluderingen upp till 4 månader efter den sista doseringen.
  • Manlig försöksperson, vars partner är gravid, måste under samlag använda en kondom från inkluderingen upp till 4 månader efter den sista doseringen.
  • Manlig försöksperson har gått med på att inte donera spermier från inklusionen upp till 4 månader efter den senaste doseringen.

Exklusions kriterier:

  • Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi; alla vaccinationer inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering.
  • Positivt resultat på något av följande test: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på urindrogscreening eller alkoholtest.
  • Eventuella kontraindikationer för hydroklortiazid, enligt gällande märkning.
  • Varje historia eller förekomst av djup benventrombos eller emboli eller ett återkommande eller frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotagliflozin + hydroklortiazid (HCTZ)
Sotagliflozin ska administreras ensamt under period 1. HCTZ ska ges i period 2 i 4 dagar följt omedelbart av HCTZ och sotagliflozin i 5 dagar.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: Hydroklortiazid

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin utan HCTZ: AUC till slutet av doseringsperioden (AUCtau)
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin med HCTZ: AUCtau
Period 2, dag 6 till 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 2, dag 4 till 5
HCTZ utan sotagliflozin: AUCtau
Period 2, dag 4 till 5
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 2, dag 9 till 10
HCTZ med sotagliflozin: AUCtau
Period 2, dag 9 till 10
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid utan HCTZ: AUCtau
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: AUCtau
Period 2, dag 6 till 10
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 2, dag 4 till 5
HCTZ utan sotagliflozin: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Period 2, dag 4 till 5
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 2, dag 9 till 10
HCTZ med sotagliflozin: Cmax
Period 2, dag 9 till 10
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid utan HCTZ: Cmax
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: Cmax
Period 2, dag 6 till 10
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 2, dag 4 till 5
HCTZ utan sotagliflozin: Tid att nå Cmax (tmax)
Period 2, dag 4 till 5
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 2, dag 9 till 10
HCTZ med sotagliflozin: tmax
Period 2, dag 9 till 10
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid utan HCTZ: tmax
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: tmax
Period 2, dag 6 till 10
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin utan HCTZ: Cmax
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: Cmax
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin med HCTZ: Cmax
Period 2, dag 6 till 10
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 1, dag 2 till 6
Sotagliflozin utan HCTZ: tmax
Period 1, dag 2 till 6
Bedömning av PK-parameter: tmax
Tidsram: Period 2, dag 6 till 10
Sotagliflozin med HCTZ: tmax
Period 2, dag 6 till 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sotagliflozin (SAR439954)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera