Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szotagliflozin és a hidroklorotiazid közötti gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata

2022. április 21. frissítette: Sanofi

1. fázisú, egyközpontú, nyílt, kétperiódusos, egyszekvenciás, többszörös adagolású gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a szotagliflozinról és a hidroklorotiazidról egészséges férfi és női alanyokon

Az elsődleges célkítűzés:

A többszöri dózisú hidroklorotiazid (HCTZ) a szotagliflozin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Másodlagos célok:

  • A többszörös dózisú szotagliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszörös dózisú HCTZ-vel együtt és anélkül
  • A többszöri adagolású szotagliflozin hatásának felmérése a HCTZ egyensúlyi állapotú PK-jára
  • A többszöri dózisú HCTZ szotagliflozin-3-O-glükuronid egyensúlyi PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama minden alany esetében 33-77 nap, beleértve a legfeljebb 28 napig tartó szűrést, az 5 napos kezelést, az 1. időszakot, a 7-21 napos kiürülési időszakot, a 9 napos kezelést, a 2. időszakot és a követési időszakot. 10-14 nappal a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) utolsó adagja után a 2. időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 90,0 kg között, ha nő, akkor a testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
  • Normál életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi paraméterek.
  • A női alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, beleértve a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is, kivéve, ha legalább 3 hónappal korábban sterilizált, vagy posztmenopauzás. Az elfogadott kettős fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az alábbi fogamzásgátló lehetőségek közül 1 használata: (1) méhen belüli eszköz; (2) óvszer vagy rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka, spermicid mellett. A menopauza meghatározása szerint legalább 2 évig tartó amenorrhoeás, a plazma tüszőstimuláló hormonszintje >30 NE. A hormonális fogamzásgátlás NEM elfogadható ebben a vizsgálatban.
  • Férfi alanynak, akinek partnere fogamzóképes korú (beleértve a szoptató nőket is), el kell fogadnia a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuális kapcsolat során az alábbi algoritmus szerint: (óvszer) plus (spermicid vagy intrauterin eszköz vagy hormonális fogamzásgátló) az utolsó adagolást követő 4 hónapig.
  • Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei terhesek, óvszert kell használniuk szexuális kapcsolat során a felvételtől számított 4 hónapig az utolsó adagolás után.
  • A férfi alany beleegyezett, hogy az utolsó adagolás után 4 hónapig nem ad spermát a felvételtől kezdve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének 5-szörösén belül, a hormonális fogamzásgátlás vagy a menopauzális hormonpótló terápia kivételével; az elmúlt 28 napon belül beadott bármely védőoltás és a felvétel előtti 4 hónapon belül adott biológiai szerek (antitest vagy származékai).
  • Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immundeficiencia vírus 1. és 2. antitestek (anti-HIV1 és anti HIV2 Ab).
  • Pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésen vagy az alkoholteszten.
  • A hidroklorotiaziddal kapcsolatos bármely ellenjavallat a vonatkozó címkézés szerint.
  • Bármilyen anamnézisében vagy jelenléte a mélylábvénás trombózis vagy embólia, vagy a mélylábvénás trombózis visszatérő vagy gyakori megjelenése elsőfokú rokonoknál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sotagliflozin + hidroklorotiazid (HCTZ)
A szotagliflozint önmagában kell beadni az 1. periódusban. HCTZ-t a 2. periódusban kell beadni 4 napig, majd azonnal HCTZ és szotagliflozin 5 napon keresztül.
Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: Hidroklorotiazid

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Sotagliflozin HCTZ nélkül: AUC az adagolási időszak végéig (AUCtau)
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Sotagliflozin HCTZ-vel: AUCtau
2. periódus, 6. és 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 2. periódus, 4. és 5. nap
HCTZ szotagliflozin nélkül: AUCtau
2. periódus, 4. és 5. nap
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 2. periódus, 9. és 10. nap
HCTZ szotagliflozinnal: AUCtau
2. periódus, 9. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Sotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ nélkül: AUCtau
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: AUCtau
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Sotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ-vel: AUCtau
2. periódus, 6. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 2. periódus, 4. és 5. nap
HCTZ szotagliflozin nélkül: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
2. periódus, 4. és 5. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 2. periódus, 9. és 10. nap
HCTZ szotagliflozinnal: Cmax
2. periódus, 9. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Szotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ nélkül: Cmax
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Szotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ-vel: Cmax
2. periódus, 6. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 2. periódus, 4. és 5. nap
HCTZ szotagliflozin nélkül: A Cmax (tmax) elérésének ideje
2. periódus, 4. és 5. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 2. periódus, 9. és 10. nap
HCTZ szotagliflozinnal: tmax
2. periódus, 9. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Szotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ nélkül: tmax
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Szotagliflozin-3-O-glükuronid HCTZ-vel: tmax
2. periódus, 6. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Szotagliflozin HCTZ nélkül: Cmax
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Sotagliflozin HCTZ-vel: Cmax
2. periódus, 6. és 10. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 1. időszak, 2. és 6. nap
Sotagliflozin HCTZ nélkül: tmax
1. időszak, 2. és 6. nap
A PK paraméter értékelése: tmax
Időkeret: 2. periódus, 6. és 10. nap
Szotagliflozin HCTZ-vel: tmax
2. periódus, 6. és 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel