Une étude d'interaction médicamenteuse entre la sotagliflozine et l'hydrochlorothiazide

Critère d'intégration :

• Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 90,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
• Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
• Signes vitaux, électrocardiogramme et paramètres de laboratoire normaux.
• Le sujet féminin doit utiliser une méthode de double contraception comprenant une méthode de contraception très efficace, sauf si elle a subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle est ménopausée. Les méthodes de double contraception acceptées comprennent l'utilisation de l'une des options contraceptives suivantes : (1) dispositif intra-utérin ; (2) préservatif ou diaphragme ou cape cervicale/voûte, en plus du spermicide. La ménopause est définie comme étant aménorrhéique depuis au moins 2 ans avec un taux plasmatique d'hormone folliculo-stimulante > 30 UI. La contraception hormonale n'est PAS acceptable dans cette étude.
• Le sujet masculin, dont les partenaires sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doit accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode de contraception selon l'algorithme suivant : (préservatif) plus (spermicide ou dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal) à partir de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière prise.
• Le sujet masculin, dont les partenaires sont enceintes, doit utiliser, lors des rapports sexuels, un préservatif à compter de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière prise.
• Le sujet masculin a accepté de ne pas donner de sperme à partir de l'inclusion jusqu'à 4 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination dans les 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion.
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif au dépistage de drogue dans l'urine ou au test d'alcoolémie.
• Toute contre-indication à l'hydrochlorothiazide, selon l'étiquetage en vigueur.
• Tout antécédent ou présence de thrombose veineuse profonde de la jambe ou d'embolie ou apparition récurrente ou fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.