Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-til-medikamentinteraksjonsstudie av sotagliflozin med hydroklortiazid

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders, enkeltsekvens, flerdoseringsstudie med legemiddel-medikamentinteraksjon av sotagliflozin og hydroklortiazid hos friske menn og kvinner

Hovedmål:

For å vurdere effekten av flerdose hydroklortiazid (HCTZ) på steady-state farmakokinetikken (PK) til sotagliflozin.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til flerdose sotagliflozin med og uten samtidig administrering av multippeldose HCTZ
  • For å vurdere effekten av flerdose sotagliflozin på steady-state PK av HCTZ
  • For å vurdere effekten av flerdose HCTZ på steady-state PK av sotagliflozin-3-O-glukuronid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for hvert forsøksperson vil være mellom 33 og 77 dager, inkludert screening opptil 28 dager, 5 dagers behandlingsperiode 1, utvaskingsperiode på 7-21 dager, 9 dagers behandlingsperiode 2, og oppfølgingsperiode med 10-14 dager etter siste dose av undersøkelsesmiddelet (IMP) i periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normale vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieparametre.
  • Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, unntatt hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av 1 av følgende prevensjonsalternativer: (1) intrauterin enhet; (2) kondom eller diafragma eller cervical/hvelvhette, i tillegg til spermicid. Menopause er definert som amenoréisk i minst 2 år med plasmafollikkelstimulerende hormonnivå >30 IE. Hormonell prevensjon er IKKE akseptabelt i denne studien.
  • Mannlige forsøkspersoner, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en dobbel prevensjonsmetode i henhold til følgende algoritme: (kondom) pluss (spermicid eller intrauterin enhet eller hormonell prevensjon) fra inkludering inntil 4 måneder etter siste dosering.
  • Mannlig forsøksperson, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.
  • Mannlig forsøksperson har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonsubstitusjonsterapi; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin eller alkoholtest.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for hydroklortiazid, i henhold til gjeldende merking.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av dype leggvenetrombose eller emboli eller et tilbakevendende eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sotagliflozin + Hydroklortiazid (HCTZ)
Sotagliflozin skal gis alene i periode 1. HCTZ gis i periode 2 i 4 dager etterfulgt umiddelbart av HCTZ og sotagliflozin i 5 dager.
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: Hydroklortiazid

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uten HCTZ: AUC til slutten av doseringsperioden (AUCtau)
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: AUCtau
Periode 2, dag 6 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uten sotagliflozin: AUCtau
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: AUCtau
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: AUCtau
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: AUCtau
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uten sotagliflozin: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: Cmax
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: Cmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
HCTZ uten sotagliflozin: Tid for å nå Cmax (tmax)
Periode 2, dag 4 til 5
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
HCTZ med sotagliflozin: tmax
Periode 2, dag 9 til 10
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: tmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uten HCTZ: Cmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: Cmax
Periode 2, dag 6 til 10
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
Sotagliflozin uten HCTZ: tmax
Periode 1, dag 2 til 6
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
Sotagliflozin med HCTZ: tmax
Periode 2, dag 6 til 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere