En legemiddel-til-medikamentinteraksjonsstudie av sotagliflozin med hydroklortiazid
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders, enkeltsekvens, flerdoseringsstudie med legemiddel-medikamentinteraksjon av sotagliflozin og hydroklortiazid hos friske menn og kvinner
Hovedmål:
For å vurdere effekten av flerdose hydroklortiazid (HCTZ) på steady-state farmakokinetikken (PK) til sotagliflozin.
Sekundære mål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til flerdose sotagliflozin med og uten samtidig administrering av multippeldose HCTZ
- For å vurdere effekten av flerdose sotagliflozin på steady-state PK av HCTZ
- For å vurdere effekten av flerdose HCTZ på steady-state PK av sotagliflozin-3-O-glukuronid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hvert forsøksperson vil være mellom 33 og 77 dager, inkludert screening opptil 28 dager, 5 dagers behandlingsperiode 1, utvaskingsperiode på 7-21 dager, 9 dagers behandlingsperiode 2, og oppfølgingsperiode med 10-14 dager etter siste dose av undersøkelsesmiddelet (IMP) i periode 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert.
- Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
- Normale vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieparametre.
- Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, unntatt hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av 1 av følgende prevensjonsalternativer: (1) intrauterin enhet; (2) kondom eller diafragma eller cervical/hvelvhette, i tillegg til spermicid. Menopause er definert som amenoréisk i minst 2 år med plasmafollikkelstimulerende hormonnivå >30 IE. Hormonell prevensjon er IKKE akseptabelt i denne studien.
- Mannlige forsøkspersoner, hvis partnere er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke, under samleie, en dobbel prevensjonsmetode i henhold til følgende algoritme: (kondom) pluss (spermicid eller intrauterin enhet eller hormonell prevensjon) fra inkludering inntil 4 måneder etter siste dosering.
- Mannlig forsøksperson, hvis partnere er gravide, må under samleie bruke kondom fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.
- Mannlig forsøksperson har samtykket i å ikke donere sæd fra inklusjonen inntil 4 måneder etter siste dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen, med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonsubstitusjonsterapi; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering.
- Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
- Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin eller alkoholtest.
- Eventuelle kontraindikasjoner for hydroklortiazid, i henhold til gjeldende merking.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av dype leggvenetrombose eller emboli eller et tilbakevendende eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sotagliflozin + Hydroklortiazid (HCTZ)
Sotagliflozin skal gis alene i periode 1. HCTZ gis i periode 2 i 4 dager etterfulgt umiddelbart av HCTZ og sotagliflozin i 5 dager.
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin uten HCTZ: AUC til slutten av doseringsperioden (AUCtau)
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin med HCTZ: AUCtau
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
|
HCTZ uten sotagliflozin: AUCtau
|
Periode 2, dag 4 til 5
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
|
HCTZ med sotagliflozin: AUCtau
|
Periode 2, dag 9 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: AUCtau
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: AUCtau
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
|
HCTZ uten sotagliflozin: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Periode 2, dag 4 til 5
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
|
HCTZ med sotagliflozin: Cmax
|
Periode 2, dag 9 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: Cmax
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: Cmax
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 4 til 5
|
HCTZ uten sotagliflozin: Tid for å nå Cmax (tmax)
|
Periode 2, dag 4 til 5
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 9 til 10
|
HCTZ med sotagliflozin: tmax
|
Periode 2, dag 9 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid uten HCTZ: tmax
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin-3-O-glukuronid med HCTZ: tmax
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin uten HCTZ: Cmax
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin med HCTZ: Cmax
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 1, dag 2 til 6
|
Sotagliflozin uten HCTZ: tmax
|
Periode 1, dag 2 til 6
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Periode 2, dag 6 til 10
|
Sotagliflozin med HCTZ: tmax
|
Periode 2, dag 6 til 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoksybenzyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- INT14905
- U1111-1186-2718 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .