Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami sotagliflozyny z hydrochlorotiazydem

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne, wielodawkowe badanie interakcji sotagliflozyny i hydrochlorotiazydu u zdrowych mężczyzn i kobiet

Podstawowy cel:

Ocena wpływu wielodawkowego hydrochlorotiazydu (HCTZ) na farmakokinetykę (PK) sotagliflozyny w stanie stacjonarnym.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek sotagliflozyny z i bez jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek HCTZ
  • Ocena wpływu wielokrotnych dawek sotagliflozyny na farmakokinetykę HCTZ w stanie stacjonarnym
  • Ocena wpływu wielokrotnych dawek HCTZ na farmakokinetykę sotagliflozyny-3-O-glukuronidu w stanie stacjonarnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego osobnika będzie wynosił od 33 do 77 dni, w tym badanie przesiewowe do 28 dni, 5 dni okresu leczenia 1, okres wypłukiwania 7-21 dni, 9 dni okresu leczenia 2 i okres obserwacji 10-14 dni po ostatniej dawce Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w Okresie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Investigational Site Number 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
  • Normalne parametry życiowe, elektrokardiogram i parametry laboratoryjne.
  • Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie. Akceptowane podwójne metody antykoncepcji obejmują stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji: (1) wkładka wewnątrzmaciczna; (2) prezerwatywa lub diafragma lub kapturek dopochwowy, oprócz środka plemnikobójczego. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata z poziomem hormonu folikulotropowego w osoczu >30 j.m. Antykoncepcja hormonalna NIE jest dopuszczalna w tym badaniu.
  • Mężczyzna, którego partnerki są w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie laktacji), musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas stosunku płciowego podwójnej metody antykoncepcji zgodnie z następującym algorytmem: (prezerwatywa) plus (środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalny środek antykoncepcyjny) od włączenie do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
  • Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą stosować podczas stosunku płciowego prezerwatywę od momentu włączenia do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
  • Mężczyzna zgodził się nie oddawać nasienia z inkluzji do 4 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem.
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do hydrochlorotiazydu, zgodnie z obowiązującym oznakowaniem.
  • Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy lub zatorowości żył głębokich nóg lub nawracające lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sotagliflozyna + hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Sotagliflozyna podawana jako jedyna w Okresie 1. HCTZ należy podawać w Okresie 2 przez 4 dni, a następnie natychmiast HCTZ i sotagliflozyna przez 5 dni.
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Hydrochlorotiazyd

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyna bez HCTZ: AUC do końca okresu dawkowania (AUCtau)
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyna z HCTZ: AUCtau
Okres 2, dni od 6 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 2, dni 4 do 5
HCTZ bez sotagliflozyny: AUCtau
Okres 2, dni 4 do 5
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 9 do 10
HCTZ z sotagliflozyną: AUCtau
Okres 2, dni od 9 do 10
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid bez HCTZ: AUCtau
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: AUCtau
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid z HCTZ: AUCtau
Okres 2, dni od 6 do 10
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni 4 do 5
HCTZ bez sotagliflozyny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Okres 2, dni 4 do 5
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 9 do 10
HCTZ z sotagliflozyną: Cmax
Okres 2, dni od 9 do 10
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid bez HCTZ: Cmax
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid z HCTZ: Cmax
Okres 2, dni od 6 do 10
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni 4 do 5
HCTZ bez sotagliflozyny: czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Okres 2, dni 4 do 5
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 9 do 10
HCTZ z sotagliflozyną: tmax
Okres 2, dni od 9 do 10
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid bez HCTZ: tmax
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyno-3-O-glukuronid z HCTZ: tmax
Okres 2, dni od 6 do 10
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyna bez HCTZ: Cmax
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: Cmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyna z HCTZ: Cmax
Okres 2, dni od 6 do 10
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 1, dni od 2 do 6
Sotagliflozyna bez HCTZ: tmax
Okres 1, dni od 2 do 6
Ocena parametru PK: tmax
Ramy czasowe: Okres 2, dni od 6 do 10
Sotagliflozyna z HCTZ: tmax
Okres 2, dni od 6 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT14905
  • U1111-1186-2718 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj