Исследование лекарственного взаимодействия сотаглифлозина с гидрохлоротиазидом

Критерии включения :

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 90,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма и лабораторные показатели.
• Субъект женского пола должен использовать метод двойной контрацепции, включая высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда она подверглась стерилизации не менее чем за 3 месяца до этого или находится в постменопаузе. Принятые методы двойной контрацепции включают использование 1 из следующих вариантов контрацепции: (1) внутриматочная спираль; (2) презерватив, диафрагма или шейный/сводчатый колпачок в дополнение к спермициду. Менопауза определяется как аменорея в течение как минимум 2 лет с уровнем фолликулостимулирующего гормона в плазме >30 МЕ. Гормональная контрацепция НЕ приемлема в этом исследовании.
• Субъект мужского пола, чьи партнеры детородного возраста (в том числе кормящие женщины), должен согласиться на использование во время полового акта метода двойной контрацепции по следующему алгоритму: (презерватив) плюс (спермицид или внутриматочная спираль или гормональный контрацептив) от включение до 4 месяцев после последнего дозирования.
• Субъект мужского пола, партнеры которого беременны, должен использовать во время полового акта презерватив с момента включения до 4 месяцев после последней дозы.
• Субъект мужского пола согласился не сдавать сперму от включения в течение 4 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

• Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения лекарства, за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение последних 28 дней и любые биологические препараты (антитела или их производные), введенные в течение 4 месяцев до включения.
• Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1 и анти-ВИЧ2).
• Положительный результат теста на наркотики в моче или теста на алкоголь.
• Любые противопоказания к гидрохлоротиазиду, согласно соответствующей маркировке.
• Любой анамнез или наличие тромбоза или эмболии глубоких вен нижних конечностей или рецидивирующее или частое появление тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников первой линии (родители, братья, сестры или дети).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.