Um estudo de interação medicamentosa de sotagliflozina com hidroclorotiazida

Critério de inclusão :

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 90,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
• Sinais vitais, eletrocardiograma e parâmetros laboratoriais normais.
• Indivíduo do sexo feminino deve usar um método contraceptivo duplo, incluindo um método altamente eficaz de controle de natalidade, exceto se ela foi submetida a esterilização pelo menos 3 meses antes ou está na pós-menopausa. Os métodos contraceptivos duplos aceitos incluem o uso de 1 das seguintes opções contraceptivas: (1) dispositivo intrauterino; (2) preservativo ou diafragma ou capuz cervical, além de espermicida. A menopausa é definida como sendo amenorréica por pelo menos 2 anos com nível de hormônio folículo-estimulante plasmático > 30 UI. A contracepção hormonal NÃO é aceitável neste estudo.
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras tenham potencial para engravidar (incluindo mulheres lactantes), deve aceitar usar, durante a relação sexual, um método contraceptivo duplo de acordo com o seguinte algoritmo: (preservativo) mais (espermicida ou dispositivo intra-uterino ou contraceptivo hormonal) de a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• Indivíduo do sexo masculino, cujas parceiras estejam grávidas, deve usar, durante a relação sexual, preservativo desde a inclusão até 4 meses após a última dosagem.
• Indivíduo do sexo masculino concordou em não doar esperma da inclusão até 4 meses após a última dosagem.

Critério de exclusão:

• Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias e qualquer biológico (anticorpo ou seus derivados) dado dentro de 4 meses antes da inclusão.
• Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina ou teste de álcool.
• Quaisquer contra-indicações à hidroclorotiazida, de acordo com a bula aplicável.
• Qualquer história ou presença de trombose ou embolia venosa profunda da perna ou aparecimento recorrente ou frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.