Studie lékových interakcí sotagliflozinu s hydrochlorothiazidem

Kritéria pro zařazení :

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně, pokud jde o muže, a mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
• Normální vitální funkce, elektrokardiogram a laboratorní parametry.
• Žena musí používat dvojitou metodu antikoncepce včetně vysoce účinné metody antikoncepce, pokud neprodělala sterilizaci alespoň 3 měsíce dříve nebo je po menopauze. Akceptované metody dvojité antikoncepce zahrnují použití 1 z následujících možností antikoncepce: (1) nitroděložní tělísko; (2) kondom nebo bránice nebo cervikální čepice, kromě spermicidu. Menopauza je definována jako amenorea po dobu alespoň 2 let s hladinou hormonu stimulujícího folikuly v plazmě > 30 IU. Hormonální antikoncepce NENÍ v této studii přijatelná.
• Mužský subjekt, jehož partnerky jsou v plodném věku (včetně kojících žen), musí při pohlavním styku souhlasit s používáním dvojité metody antikoncepce podle následujícího algoritmu: (kondom) plus (spermicid nebo nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
• Muž, jehož partnerky jsou těhotné, musí při pohlavním styku používat kondom od zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.
• Mužský subjekt souhlasil, že nebude darovat sperma ze zařazení do 4 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakákoliv vakcinace během posledních 28 dnů a jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před zařazením.
• Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab).
• Pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo testu na alkohol.
• Jakékoli kontraindikace hydrochlorothiazidu podle příslušného označení.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nebo embolie nebo opakující se nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.