XELOX/mFOLFOX 加维生素 D3 对比 XELOX/mFOLFOX 作为 mCRC 一线化疗

纳入标准：

• 签署书面知情同意书。
• 男性和女性，≥18岁
• 所有受试者都必须患有不能手术的、晚期或转移性结直肠癌，并且经组织学确认为腺癌。
• 受试者必须以前未接受全身治疗作为晚期或转移性疾病的主要治疗。
• 只要最后一个方案的最后一次给药发生在随机分组前至少 12 个月，就允许先前的辅助或新辅助化疗和/或放疗。
• ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
• 根据 RECIST1.1 标准，受试者必须至少有一个可测量的病变或可通过 CT 或 MRI 评估的疾病。

• 筛选实验室值必须在第 1 周期的第一天之前的 7 天内满足以下标准：

  1. 血红蛋白≥9.0g/dL；
  2. 中性粒细胞≥1500/mm3；
  3. 血小板≥100,000/mm3；
  4. 总胆红素≤1.5*ULN
  5. AST ≤2.5*ULN（如果存在肝转移，则≤5.0*ULN），并且 ALT ≤2.5*ULN（如果存在肝转移，则≤5.0*ULN）
  6. 血清肌酐≤1.5*ULN 或计算的肌酐清除率>50mL/min
• 有生育能力的女性在随机分组前 7 天内的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 所有有生育能力的受试者必须同意在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 6 个月内遵循避孕方法的说明。
• 预期寿命≥3个月。

排除标准：

• 并发疾病：

  1. 既往恶性活动性癌症，但已治愈 5 年以上的局部可治愈癌症或原位癌除外。
  2. 已知脑转移
  3. 任何严重或不受控制的医学疾病或活动性感染。
  4. 已知的 HIV 或 AIDS 阳性检测史；
  5. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活跃；
• 随机分组前4周内进行过手术、扩大区域放疗（2周内局部放疗）及其他研究药物。
• 患有 ≥ 2 级周围神经病变的受试者。
• 怀孕或哺乳。