XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX jako chemoterapie první linie u mCRC

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas.
• muži a ženy ve věku ≥18 let
• Všichni jedinci musí mít inoperabilní, pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom a musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom.
• Subjekt musí být předtím neléčen systémovou léčbou podávanou jako primární léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění.
• Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie jsou povoleny, pokud k poslednímu podání posledního režimu došlo alespoň 12 měsíců před randomizací.
• Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo vyhodnotitelné onemocnění pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST1.1.

• Screeningové laboratorní hodnoty musí 7 dní před prvním dnem 1. cyklu splňovat následující kritéria:

  1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl;
  2. Neutrofily ≥1500/mm3;
  3. Krevní destičky ≥100 000/mm3;
  4. Celkový bilirubin ≤1,5*ULN
  5. AST ≤ 2,5*ULN (nebo ≤5,0*ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) a ALT ≤2,5*ULN (nebo ≤5,0*ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5*ULN nebo vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před randomizací. Všechny subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná onemocnění:

  1. Předchozí malignita aktivní rakovina s výjimkou lokálně vyléčitelné rakoviny, která byla vyléčena více než 5 let, nebo karcinomu in situ.
  2. Známé mozkové metastázy
  3. Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce.
  4. Známá historie pozitivního testu na HIV nebo AIDS;
  5. Virus hepatitidy B nebo hepatitidy C je aktivní;
• Během 4 týdnů před randomizací byla provedena operace, radioterapie na rozšířenou oblast (lokální radioterapie do 2 týdnů) a další studované léky.
• Subjekty s periferní neuropatií ≥ 2. stupně.
• Těhotenství nebo kojení.