XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX som förstahandskemoterapi i mCRC

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• män och kvinnor, ≥18 år
• Alla försökspersoner måste ha inoperabel, avancerad eller metastaserad kolorektal cancer och ha bekräftat histologiskt adenokarcinom.
• Personen måste tidigare vara obehandlad med systemisk behandling som ges som primär terapi för avancerad eller metastaserande sjukdom.
• Tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling är tillåtet så länge som den senaste administreringen av den senaste kuren skedde minst 12 månader före randomiseringen.
• ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.
• Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion eller evaluerbar sjukdom genom CT av MRT enligt RECIST1.1-kriterier.

• Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier inom 7 dagar före den första dagen av cykel 1:

  1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
  2. Neutrofiler ≥1500/mm3;
  3. Blodplätt ≥100 000/mm3;
  4. Totalt bilirubin ≤1,5*ULN
  5. ASAT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN om levermetastaser finns) och ALT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN om levermetastaser finns)
  6. Serumkreatinin ≤1,5*ULN eller beräknat kreatininclearance >50mL/min
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Alla försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod under studiebehandlingens varaktighet och 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Förväntad livslängd ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga sjukdomar:

  1. Tidigare malignitet aktiv cancer förutom lokalt botad cancer som har botts under 5 år, eller karcinom in situ.
  2. Känd hjärnmetastaser
  3. All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion.
  4. Känd historia av positivt test för HIV eller AIDS;
  5. Hepatit B-virus eller hepatit C-virus är aktivt;
• Inom 4 veckor innan randomisering hade operation, förstorat område strålbehandling (lokal strålbehandling inom 2 veckor) och andra studieläkemedel.
• Försökspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati.
• Graviditet eller amning.