XELOX/mFOLFOX Plus Vitamine D3 versus XELOX/mFOLFOX als eerstelijns chemotherapie bij mCRC

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• mannen en vrouwen, ≥18 jaar
• Alle proefpersonen moeten inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker hebben en een histologisch adenocarcinoom hebben bevestigd.
• Proefpersoon moet eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling als primaire therapie voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte.
• Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan ​​zolang de laatste toediening van het laatste regime ten minste 12 maanden vóór randomisatie heeft plaatsgevonden.
• ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie of evalueerbare ziekte hebben op basis van CT of MRI volgens de RECIST1.1-criteria.

• Screeningslaboratoriumwaarden moeten 7 dagen voor de eerste dag van cyclus 1 aan de volgende criteria voldoen:

  1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl;
  2. Neutrofielen ≥1500/mm3;
  3. Bloedplaatjes ≥100.000/mm3;
  4. Totaal bilirubine ≤1,5*ULN
  5. ASAT ≤2,5*ULN (of ≤5,0*ULN als levermetastasen aanwezig zijn) en ALAT ≤2,5*ULN (of ≤5,0*ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  6. Serumcreatinine ≤1,5*ULN of berekende creatinineklaring >50 ml/min
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het volgen van de instructies voor de anticonceptiemethode voor de duur van de studiebehandeling en 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Levensverwachting ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ziekten:

  1. Eerdere maligniteit actieve kanker behalve lokaal geneesbare kanker die meer dan 5 jaar is genezen, of carcinoma in situ.
  2. Bekende hersenmetastasen
  3. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie.
  4. Bekende geschiedenis van positieve test voor HIV of AIDS;
  5. Hepatitis B-virus of hepatitis C-virus is actief;
• Binnen 4 weken voor randomisatie operatie, vergroot gebied radiotherapie (lokale radiotherapie binnen 2 weken) en andere studiegeneesmiddelen gehad.
• Proefpersonen met ≥ Graad 2 perifere neuropathie.
• Zwangerschap of borstvoeding.