XELOX/mFOLFOX Plus D3-vitamiini vs. XELOX/mFOLFOX ensilinjan kemoterapiana mCRC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolensyöpä ja heillä on oltava histologisesti vahvistettu adenokarsinooma.
• Potilaan on oltava aiemmin hoitamaton systeemisellä hoidolla, joka on edenneen tai metastaattisen taudin ensisijaisena hoitona.
• Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito on sallittua, kunhan viimeisen hoito-ohjelman viimeinen anto on annettu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
• Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai CT:llä arvioitava sairaus RECIST1.1-kriteerin mukaisesti.

• Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit 7 päivää ennen syklin 1 ensimmäistä päivää:

  1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
  2. Neutrofiilit ≥1500/mm3;
  3. Verihiutale ≥100 000/mm3;
  4. Kokonaisbilirubiini ≤1,5*ULN
  5. AST ≤ 2,5 * ULN (tai ≤ 5,0 * ULN, jos maksametastaaseja on) ja ALT ≤ 2,5 * ULN (tai ≤ 5,0 * ULN, jos maksametastaaseja on)
  6. Seerumin kreatiniini ≤1,5*ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmää koskevia ohjeita tutkimushoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset sairaudet:

  1. Aiempi pahanlaatuinen aktiivinen syöpä paitsi paikallisesti parannettava syöpä, joka on parantunut yli 5 vuotta, tai karsinooma in situ.
  2. Tunnettu aivometastaasi
  3. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  4. Tunnettu positiivinen HIV- tai AIDS-testi;
  5. Hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus on aktiivinen;
• Neljän viikon sisällä ennen satunnaistamisen aloittamista laajennettu sädehoito (paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä) ja muut tutkimuslääkkeet.
• Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Raskaus tai imetys.