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XELOX/mFOLFOX Plus Vitamine D3 vs XELOX/mFOLFOX comme chimiothérapie de première ligne dans le mCRC

27 décembre 2017 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III sur la vitamine D3 en association avec l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine versus l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine comme chimiothérapie de première ligne dans le cancer colorectal avancé ou métastatique non traité auparavant

L'étude est une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III. Explorer l'effet de la vitamine D3 en association avec l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine par rapport à l'oxaliplatine plus fluoropyrimidine comme chimiothérapie de première intention dans le cancer colorectal avancé ou métastatique non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé.
  • hommes et femmes, ≥18 ans
  • Tous les sujets doivent avoir un cancer colorectal inopérable, avancé ou métastatique et avoir confirmé histologiquement un adénocarcinome.
  • - Le sujet doit être précédemment non traité avec un traitement systémique administré comme traitement principal pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est autorisée tant que la dernière administration du dernier schéma a eu lieu au moins 12 mois avant la randomisation.
  • Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable ou une maladie évaluable par TDM ou IRM selon les critères RECIST1.1.

  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants dans les 7 jours précédant le premier jour du cycle 1 :

    1. Hémoglobine ≥9.0g/dL ;
    2. Neutrophiles ≥1500/mm3 ;
    3. Plaquette ≥100 000/mm3 ;
    4. Bilirubine totale ≤1,5*ULN
    5. AST ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN si des métastases hépatiques sont présentes) et ALT ≤2,5*ULN (ou ≤5,0*ULN si des métastases hépatiques sont présentes)
    6. Créatinine sérique ≤ 1,5 * LSN ou clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode de contraception pendant la durée du traitement à l'étude et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Espérance de vie ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes :

    1. Antécédents de cancer actif, à l'exception des cancers curables localement qui ont été guéris sur 5 ans ou des carcinomes in situ.
    2. Métastases cérébrales connues
    3. Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active.
    4. Antécédents connus de test positif pour le VIH ou le SIDA ;
    5. Le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C est actif ;
  • Dans les 4 semaines précédant la randomisation, opération, radiothérapie de zone élargie (radiothérapie locale dans les 2 semaines) et autres médicaments à l'étude.
  • Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vitamine D3
vitamine D3 2000 UI (400 UI * 5 comprimés) po. qd continuer jusqu'à progression de la maladie plus XELOX (oxaliplatine 130mg/m2 j1; capécitabine 1000mg/m2 bid po. j1-14 ; q3w) ou mFOLFOX (oxaliplatine 85mg/m2，d1; leucovorine 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuer 46h, q2w)
Médicament: vitamine D3
vitamine D3 400UI*5comprimés po. qd poursuivre la progression de la maladie
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo 5 comprimés po. qd continuer jusqu'à progression de la maladie plus XELOX (oxaliplatine 130mg/m2 j1; capécitabine 1000mg/m2 bid po. j1-14 ; q3w) ou mFOLFOX (oxaliplatine 85mg/m2，d1; leucovorine 400mg/m2，d1；5-fluorouracile 400mg/m2，d1; 5-fluorouracile 2400mg/m2 continuer 46h, q2w)
Médicament: Placebo
placebo 5 comprimés po. qd poursuivre la progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: 5 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG (survie globale)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès.
5 années
RDC
Délai: jusqu'à 1 an
taux de contrôle de la maladie
jusqu'à 1 an
TRO
Délai: jusqu'à 1 an
taux de réponse global
jusqu'à 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
tous les événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinCIH20171212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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