XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX som førstelinjekjemoterapi i mCRC

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.
• menn og kvinner, ≥18 år
• Alle forsøkspersoner må ha inoperabel, avansert eller metastatisk kolorektal kreft og ha bekreftet histologisk adenokarsinom.
• Pasienten må tidligere være ubehandlet med systemisk behandling gitt som primær terapi for avansert eller metastatisk sykdom.
• Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt så lenge siste administrering av det siste regimet skjedde minst 12 måneder før randomisering.
• ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
• Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon eller evaluerbar sykdom ved CT av MR i henhold til RECIST1.1-kriteriene.

• Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier innen 7 dager før den første dagen i syklus 1:

  1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
  2. nøytrofiler ≥1500/mm3;
  3. Blodplater ≥100 000/mm3;
  4. Totalt bilirubin ≤1,5*ULN
  5. ASAT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN hvis levermetastaser er tilstede), og ALT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  6. Serumkreatinin ≤1,5*ULN eller beregnet kreatininclearance >50mL/min.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før randomisering. Alle forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å følge instruksjonene for prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
• Forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige sykdommer:

  1. Tidligere malignitet aktiv kreft unntatt lokalt herdbar kreft som har blitt kurert over 5 år, eller karsinom in situ.
  2. Kjent hjernemetastase
  3. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon.
  4. Kjent historie med positiv test for HIV eller AIDS;
  5. Hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus er aktivt;
• Innen 4 uker før randomisering hadde operasjon, utvidet område strålebehandling (lokal strålebehandling innen 2 uker) og andre studiemedisiner.
• Personer med ≥ grad 2 perifer nevropati.
• Graviditet eller amming.