XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX som førstelinjekemoterapi i mCRC

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• mænd og kvinder, ≥18 år
• Alle forsøgspersoner skal have inoperabel, fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer og have bekræftet histologisk adenocarcinom.
• Personen skal tidligere være ubehandlet med systemisk behandling givet som primær terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom.
• Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt, så længe den sidste administration af det sidste regime fandt sted mindst 12 måneder før randomisering.
• ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
• Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion eller evaluerbar sygdom ved CT af MR i henhold til RECIST1.1-kriterier.

• Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier inden for 7 dage før den første dag i cyklus 1:

  1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL;
  2. Neutrofiler ≥1500/mm3;
  3. Blodplade ≥100.000/mm3;
  4. Total bilirubin ≤1,5*ULN
  5. ASAT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN, hvis levermetastaser er til stede), og ALT ≤2,5*ULN (eller ≤5,0*ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  6. Serumkreatinin ≤1,5*ULN eller beregnet kreatininclearance >50mL/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoden i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Forventet levetid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige sygdomme:

  1. Tidligere malignitet aktiv cancer bortset fra lokalt helbredelig cancer, der er blevet helbredt over 5 år, eller carcinoma in situ.
  2. Kendt hjernemetastaser
  3. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion.
  4. Kendt historie med positiv test for HIV eller AIDS;
  5. Hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus er aktivt;
• Inden for 4 uger før randomisering havde operation, udvidet område strålebehandling (lokal strålebehandling inden for 2 uger) og andre undersøgelsesstoffer.
• Forsøgspersoner med ≥ grad 2 perifer neuropati.
• Graviditet eller amning.