XELOX/mFOLFOX Plus Vitamin D3 vs. XELOX/mFOLFOX als Erstlinien-Chemotherapie bei mCRC

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt
• Alle Probanden müssen an inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs leiden und ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom haben.
• Der Patient muss zuvor nicht mit einer systemischen Behandlung als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung behandelt worden sein.
• Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist zulässig, sofern die letzte Verabreichung des letzten Regimes mindestens 12 Monate vor der Randomisierung erfolgte.
• ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
• Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion oder durch CT oder MRT gemäß RECIST1.1-Kriterien auswertbare Krankheit aufweisen.

• Die Screening-Laborwerte müssen 7 Tage vor dem ersten Tag von Zyklus 1 die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hämoglobin ≥9,0 g/dl;
  2. Neutrophile ≥1500/mm3;
  3. Blutplättchen ≥100.000/mm3;
  4. Gesamtbilirubin ≤1,5*ULN
  5. AST ≤2,5*ULN (oder ≤5,0*ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) und ALT ≤2,5*ULN (oder ≤5,0*ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  6. Serumkreatinin ≤1,5*ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Alle Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen zur Verhütungsmethode für die Dauer der Studienbehandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen:

  1. Früherer bösartiger aktiver Krebs, mit Ausnahme von lokal heilbarem Krebs, der über 5 Jahre geheilt wurde, oder Carcinoma in situ.
  2. Bekannte Hirnmetastasen
  3. Jede schwere oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion.
  4. Bekannter positiver HIV- oder AIDS-Test in der Vorgeschichte;
  5. Das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus ist aktiv;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfolgte eine Operation, eine Strahlentherapie mit vergrößertem Bereich (lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen) und andere Studienmedikamente.
• Probanden mit peripherer Neuropathie ≥ Grad 2.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.