Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX/mFOLFOX Plus Witamina D3 vs. XELOX/mFOLFOX jako chemioterapia pierwszego rzutu w mCRC

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy III witaminy D3 w skojarzeniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną w porównaniu z oksaliplatyną plus fluoropirymidyną jako chemioterapii pierwszego rzutu we wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem III fazy. Zbadanie działania witaminy D3 w połączeniu z oksaliplatyną i fluoropirymidyną w porównaniu z oksaliplatyną i fluoropirymidyną jako chemioterapii pierwszego rzutu w nieleczonym wcześniej zaawansowanym lub przerzutowym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego i potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka.
  • Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa i/lub radioterapia są dozwolone, o ile ostatnie podanie ostatniego schematu miało miejsce co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową lub chorobę, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST1.1.

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria na 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl;
    2. Neutrofile ≥1500/mm3;
    3. płytki krwi ≥100 000/mm3;
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5*GGN
    5. AspAT ≤2,5*GGN (lub ≤5,0*GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) i ALT ≤2,5*GGN (lub ≤5,0*GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5*GGN lub obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące:

    1. Aktywny rak w przeszłości, z wyjątkiem miejscowo uleczalnego raka, który został wyleczony w ciągu 5 lat lub rak in situ.
    2. Znany przerzut do mózgu
    3. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja.
    4. Znana historia pozytywnych testów na HIV lub AIDS;
    5. Wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C jest aktywny;
  • W ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeprowadzono operację, radioterapię powiększonego obszaru (radioterapię miejscową w ciągu 2 tygodni) i inne badane leki.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥ 2.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D3
witamina D3 2000IU (400IU*5tabletek) pok. qd kontynuacja progresji choroby plus XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 d1; kapecytabina 1000mg/m2 2x doustnie. d1-14; co 3 tyg.) lub mFOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, d1; leukoworyna 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 dalej 46 godz., co 2 tyg.)
Lek: witamina D3
witamina D3 400IU*5tabletek doz. qd kontynuują postęp choroby
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo 5 tabletek doz. qd kontynuacja progresji choroby plus XELOX (oksaliplatyna 130mg/m2 d1; kapecytabina 1000mg/m2 2x doustnie. d1-14; co 3 tyg.) lub mFOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, d1; leukoworyna 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 400 mg/m2, d1; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 dalej 46 godz., co 2 tyg.)
Lek: Placebo
placebo 5 tabletek doz. qd kontynuują postęp choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 5 lat
OS określa czas między datą randomizacji a datą zgonu.
5 lat
DCR
Ramy czasowe: do 1 roku
wskaźnik kontroli choroby
do 1 roku
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wszystkie zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH20171212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Badania kliniczne na witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj