이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

XELOX/mFOLFOX 플러스 비타민 D3 대 mCRC의 1차 화학요법으로서의 XELOX/mFOLFOX

2017년 12월 27일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 결장직장암에서 1차 화학요법으로서 옥살리플라틴 플러스 플루오로피리미딘 대 옥살리플라틴 플러스 플루오로피리미딘과 병용한 비타민 D3의 무작위, 다기관, 이중 맹검, III상 연구

이 연구는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3상 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 결장직장암에서 1차 화학요법으로서 옥살리플라틴 + 플루오로피리미딘과 병용한 비타민 D3의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 남녀, ≥18세
  • 모든 피험자는 수술 불가능, 진행성 또는 전이성 결장직장암이 있어야 하고 조직학적으로 선암종이 확인되어야 합니다.
  • 피험자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 전신 치료로 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 선행 보조 또는 신보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 마지막 요법의 마지막 투여가 무작위 배정 전 최소 12개월 전에 발생하는 한 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
  • 피험자는 RECIST1.1 기준에 따라 MRI의 CT로 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 스크리닝 실험실 값은 주기 1의 첫 번째 날로부터 7일 전에 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
    2. 호중구 ≥1500/mm3;
    3. 혈소판 ≥100,000/mm3;
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5*ULN
    5. AST ≤2.5*ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5.0*ULN) 및 ALT ≤2.5*ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤5.0*ULN)
    6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5*ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분
  • 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

  • 동시 질병:

    1. 5년 이상 완치된 국소 치료 가능한 암 또는 상피내 암종을 제외한 이전 악성 활동성 암.
    2. 알려진 뇌 전이
    3. 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
    4. HIV 또는 AIDS에 대한 양성 테스트의 알려진 이력;
    5. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스가 활성 상태입니다.
  • 무작위 배정 수술 전 4주 이내, 확대 영역 방사선 요법(2주 이내 국소 방사선 요법) 및 기타 연구 약물.
  • ≥ 등급 2 말초 신경병증이 있는 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3 그룹
비타민D3 2000IU (400IU*5정) 포. qd 질병 진행 + XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 d1; 카페시타빈 1000mg/m2 bid po. d1-14; q3w) 또는 mFOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2，d1; 류코보린 400mg/m2，d1; 5-플루오로우라실 400mg/m2，d1; 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 계속, q2w)
의약품: 비타민 D3
비타민D3 400IU*5정 포. qd 질병 진행 계속
위약 비교기: 대조군
플라시보 5알 포. qd 질병 진행 + XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 d1; 카페시타빈 1000mg/m2 bid po. d1-14; q3w) 또는 mFOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2，d1; 류코보린 400mg/m2，d1; 5-플루오로우라실 400mg/m2，d1; 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 계속, q2w)
의약품: 위약
플라시보 5알 포. qd 질병 진행 계속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
무진행생존(PFS)은 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS(전체 생존)
기간: 5 년
OS는 무작위화 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
5 년
DCR
기간: 최대 1년
질병 통제율
최대 1년
ORR
기간: 최대 1년
전반적인 응답률
최대 1년
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모든 부작용
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinCIH20171212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 D3에 대한 임상 시험

비타민 D3에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다