XELOX/mFOLFOX più vitamina D3 rispetto a XELOX/mFOLFOX come chemioterapia di prima linea nel mCRC

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• maschi e femmine, ≥18 anni di età
• Tutti i soggetti devono avere un cancro colorettale inoperabile, avanzato o metastatico e avere un adenocarcinoma confermato istologicamente.
• - Il soggetto non deve essere stato precedentemente trattato con un trattamento sistemico somministrato come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica.
• È consentita una precedente chemioterapia e/o radioterapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima somministrazione dell'ultimo regime sia avvenuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
• Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
• I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile o una malattia valutabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST1.1.

• I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno del ciclo 1:

  1. Emoglobina ≥9,0 g/dL;
  2. Neutrofili ≥1500/mm3;
  3. Piastrine ≥100.000/mm3;
  4. Bilirubina totale ≤1,5*ULN
  5. AST ≤2,5*ULN (o ≤5,0*ULN se sono presenti metastasi epatiche) e ALT ≤2,5*ULN (o ≤5,0*ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  6. Creatinina sierica ≤1,5*ULN o clearance della creatinina calcolata >50 ml/min
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Tutti i soggetti in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni per il metodo di contraccezione per la durata del trattamento in studio e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Malattie concomitanti:

  1. Precedenti tumori maligni attivi ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati curati in 5 anni o carcinoma in situ.
  2. Metastasi cerebrali note
  3. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva.
  4. Storia nota di test positivo per HIV o AIDS;
  5. Il virus dell'epatite B o il virus dell'epatite C è attivo;
• Entro 4 settimane prima dell'operazione di randomizzazione, radioterapia ad area allargata (radioterapia locale entro 2 settimane) e altri farmaci in studio.
• Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥ 2.
• Gravidanza o allattamento.