XELOX/mFOLFOX Plus D3-vitamin a XELOX/mFOLFOX-szal szemben, mint első vonalbeli kemoterápia az mCRC-ben

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés.
• férfiak és nők, ≥18 évesek
• Minden alanynak inoperábilis, előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban kell szenvednie, és szövettanilag megerősített adenokarcinómájuk van.
• Az alanynak előzetesen nem kezelt szisztémás kezelést kell végezni előrehaladott vagy metasztatikus betegség elsődleges terápiájaként.
• Előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia és/vagy sugárterápia megengedett mindaddig, amíg az utolsó adagolási rendet legalább 12 hónappal a randomizálás előtt alkalmazták.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval vagy MRI-vel értékelhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST1.1 kritériumok szerint.

• A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az 1. ciklus első napja előtt 7 nappal:

  1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl;
  2. Neutrophilek ≥1500/mm3;
  3. Thrombocyta ≥100 000/mm3;
  4. Összes Bilirubin ≤1,5*ULN
  5. AST ≤2,5*ULN (vagy ≤5,0*ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) és ALT ≤2,5*ULN (vagy ≤5,0*ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
  6. Szérum kreatinin ≤ 1,5*ULN vagy számított kreatinin clearance >50 ml/perc
• A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt 7 napon belül. Minden fogamzóképes korú alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás módszerére vonatkozó utasítások betartásába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
• Várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű betegségek:

  1. Korábbi rosszindulatú aktív rák, kivéve az 5 éven keresztül gyógyítható, helyileg gyógyítható rákot vagy in situ carcinomát.
  2. Ismert agyi metasztázis
  3. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés.
  4. Ismert pozitív HIV- vagy AIDS-teszt a kórtörténetében;
  5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív;
• A véletlen besorolás előtti 4 héten belül kiterjedt sugárterápia (2 héten belül helyi sugárterápia) és egyéb vizsgálati gyógyszerek.
• ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alanyok.
• Terhesség vagy szoptatás.