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MCRC における第一選択化学療法としての XELOX/mFOLFOX プラス ビタミン D3 と XELOX/mFOLFOX の比較

2017年12月27日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

未治療の進行性または転移性結腸直腸がんにおける第一選択化学療法としての、ビタミンD3とオキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用とオキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用の無作為多施設共同二重盲検第III相試験

この研究は、無作為化、多施設共同、二重盲検の第 III 相研究です。 未治療の進行性または転移性結腸直腸癌における第一選択の化学療法として、ビタミンD3とオキサリプラチン+フルオロピリミジンの併用とオキサリプラチン+フルオロピリミジンの併用の影響を調査する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 18歳以上の男性および女性
  • すべての被験者は手術不能、進行性または転移性の結腸直腸癌を患っており、組織学的に腺癌と確認されていなければなりません。
  • 対象は、進行性または転移性疾患の一次治療として全身治療を受けていない必要があります。
  • 最後のレジメンの最後の投与がランダム化の少なくとも 12 か月前に行われている限り、事前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法および/または放射線療法は許可されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
  • 被験者は、RECIST1.1基準に従ってCTまたはMRIによって少なくとも1つの測定可能な病変または評価可能な疾患を有していなければなりません。

  • スクリーニング検査値は、サイクル 1 の初日の 7 日前に以下の基準を満たしている必要があります。

    1. ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    2. 好中球≧1500/mm3;
    3. 血小板 ≥100,000/mm3;
    4. 総ビリルビン ≤1.5*ULN
    5. AST ≤2.5*ULN (または肝転移がある場合は ≤5.0*ULN)、および ALT ≤2.5*ULN (または肝転移が存在する場合は ≤5.0*ULN)
    6. 血清クレアチニン≤1.5*ULN、または計算上のクレアチニンクリアランス>50mL/分
  • 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、治験治療期間中および治験治療の最後の投与から6か月後、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。
  • 平均余命≧3ヶ月。

除外基準:

  • 併発疾患:

    1. 5年以上治癒した局所治癒可能ながん、または上皮内がんを除く、以前の悪性腫瘍活動性がん。
    2. 既知の脳転移
    3. 重篤なまたは制御されていない医学的疾患または活動性の感染症。
    4. HIV または AIDS 検査で陽性反応を示した既知の病歴;
    5. B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスが活動性である。
  • ランダム化前4週間以内に手術、拡大領域放射線療法（2週間以内の局所放射線療法）およびその他の治験薬を施行した。
  • グレード2以上の末梢神経障害のある被験者。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3群
ビタミンD3 2000IU（400IU*5錠）経口摂取 疾患の進行が続くまで毎日、XELOX（オキサリプラチン 130mg/m2、1 日 2 回、カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回経口投与）を継続します。 d1-14; q3w) または mFOLFOX (オキサリプラチン 85mg/m2、d1; ロイコボリン 400mg/m2、d1; 5-フルオロウラシル 400mg/m2、d1; 5-フルオロウラシル 2400mg/m2 46 時間継続、q2w)
薬：ビタミンD3
ビタミンD3 400IU*5錠経口摂取。 病気の進行は続く
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ 5 錠経口。 疾患の進行が続くまで毎日、XELOX（オキサリプラチン 130mg/m2、1 日 2 回、カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回経口投与）を継続します。 d1-14; q3w) または mFOLFOX (オキサリプラチン 85mg/m2、d1; ロイコボリン 400mg/m2、d1; 5-フルオロウラシル 400mg/m2、d1; 5-フルオロウラシル 2400mg/m2 46 時間継続、q2w)
薬：プラセボ
プラセボ 5 錠経口。 病気の進行は続く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS（無増悪生存期間）
時間枠：5年
PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の日までの時間と定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS(全生存期間)
時間枠：5年
OS は、ランダム化の日と死亡日の間の時間を定義します。
5年
DCR
時間枠：1年まで
病気の制御率
1年まで
ORR
時間枠：1年まで
全体的な応答率
1年まで
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、平均1年
すべての有害事象
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TianjinCIH20171212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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