可吸收玻璃纤维基质治疗糖尿病足溃疡

纳入标准：

• 至少 18 岁。
• 存在 DFU，Wagner 1（定义见附录 B），至少延伸穿过真皮，前提是它低于踝骨的内侧。
• 如果两个或多个 DFU 具有相同的 Wagner 等级，则指标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离指数溃疡超过 2 厘米。
• 溃疡指数（即 当前的溃疡发作）在 SV1 之前已经存在超过 4 周且不到 1 年，截至受试者同意研究之日。
• 指数溃疡在 SV1 和 TV1 处最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
• 在 SV1 的 3 个月内，足背经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量值≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 和 1.3 之间，证明患足有足够的循环，使用受影响的研究肢体。 作为替代动脉多普勒超声，可以在脚踝水平评估双相足背和胫后血管，或者大于 0.6 的趾臂指数 (TBI) 是可以接受的。
• 目标溃疡在随机分组前至少已卸载 14 天。
• 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）并接受妊娠试验。
• 受试者了解并愿意参与临床研究，并且可以遵守每周访问。

排除标准：

• 研究者认为由糖尿病以外的医学病症引起的指数溃疡。
• 在研究者看来，指标性溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
• 在第一次 SV1 之前的 1 个月内，使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 每日剂量）、细胞毒性化学疗法或在溃疡表面局部使用类固醇治疗超过两周的受试者，或接受此类药物治疗的受试者在筛选期间或预计在研究过程中需要此类药物的人。
• 在任何情况下服用选择性 COX-2 抑制剂（例如塞来昔布）的受试者。
• 在 SV1 之前的 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。
• 溃疡部位的放射史（与上次放射治疗后的时间无关）。
• 指数溃疡之前已经接受过治疗，或者需要使用任何禁止的疗法进行治疗。 （有关禁用药物和疗法的列表，请参阅本协议第 7.3 节）。
• 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
• 在随机分组前 30 天内通过 X 光检查证实受影响的足部发生骨髓炎或骨感染。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。
• 受试者怀孕或哺乳。
• 存在代谢控制不佳的糖尿病，如随机分组后 90 天内 HbA1c > 12.0 所记录。
• 随机分组后 6 个月内血清肌酐 ≥ 3.0 mg/dL 证明患有终末期肾病的受试者。
• 从 SV1 到 TV1/随机访问的 SOC 14 天后，指数溃疡面积减少了 20% 或更多。