Resorberbar glasfibermatrix til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel.
• Tilstedeværelse af en DFU, Wagner 1 (se appendiks B for definitioner), der strækker sig i det mindste gennem dermis, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen.
• Indekssåret vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad, og vil være den eneste, der vurderes i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
• Indekssår (dvs. nuværende episode af ulceration) har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
• Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1,3 inden for 3 måneder efter SV1, vha. den berørte studieekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres ved at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et Toe Brachial Index (TBI) på > 0,6 er acceptabelt.
• Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
• Indekssår er efter efterforskerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en mavesårbiopsi for at udelukke et karcinom i mavesåret.
• Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på såroverfladen inden for 1 måned før første SV1, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
• Personer, der tager en selektiv COX-2-hæmmer, såsom Celecoxib, for enhver tilstand.
• Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutiske anordninger inden for 30 dage før SV1.
• Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
• Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling. (Se afsnit 7.3 i denne protokol for en liste over forbudte medikamenter og terapier).
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før randomisering. (I tilfælde af en tvetydig diagnose, vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning).
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c > 12,0 inden for 90 dage efter randomisering.
• Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet som påvist af serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering.
• Indekssår er reduceret i areal med 20 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til TV1/randomiseringsbesøget.