Matrice de fibre de verre résorbable dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans.
• Présence d'un DFU, Wagner 1 (voir l'annexe B pour les définitions), s'étendant au moins à travers le derme à condition qu'il soit sous la face médiale de la malléole.
• L'ulcère index sera le plus grand ulcère si deux UPD ou plus sont présentes avec le même grade de Wagner et sera le seul évalué dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être à plus de 2 cm de l'ulcère index.
• Ulcère index (c.-à-d. épisode actuel d'ulcération) est présent depuis plus de 4 semaines avant la SV1 et depuis moins d'un an, à compter de la date à laquelle le sujet consent à l'étude.
• L'ulcère index est d'un minimum de 1,0 cm2 et d'un maximum de 25 cm2 à SV1 et TV1.
• Circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure d'oxygène transcutanée dorsale (TCOM) ou une mesure de pression de perfusion cutanée (SPP) ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) entre 0,7 et 1,3 dans les 3 mois suivant SV1, en utilisant l'extrémité d'étude affectée. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être effectuée pour évaluer les pédicelles dorsalis biphasiques et les vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville ou un indice brachial de l'orteil (TBI) > 0,6 est acceptable.
• L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires.

Critère d'exclusion:

• Ulcère(s) index considéré(s) par l'investigateur comme étant causés par une condition médicale autre que le diabète.
• L'ulcère index, de l'avis de l'investigateur, est suspect de cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
• Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques à la surface de l'ulcère dans le mois précédant le premier SV1, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
• Sujets prenant un inhibiteur sélectif de la COX-2, tel que le célécoxib, pour n'importe quelle condition.
• Sujets sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la SV1.
• Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
• L'ulcère index a déjà été traité ou devra être traité avec des thérapies interdites. (Voir la section 7.3 de ce protocole pour une liste des médicaments et thérapies interdits).
• Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la randomisation. (En cas de diagnostic ambigu, l'investigateur principal prendra la décision finale).
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c > 12,0 dans les 90 jours suivant la randomisation.
• - Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la randomisation.
• L'ulcère index a réduit sa surface de 20 % ou plus après 14 jours de SOC de SV1 à la visite TV1/randomisation.