Felszívódó üvegszálas mátrix a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
2022. augusztus 1. frissítette: ETS Wound Care, LLC
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a felszívódó üvegszál-mátrix hatását értékeli a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a betegek kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése a 2 kereskedelmi forgalomban kapható SOC kötszeres kezelésről a diabéteszes láb sebeinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, RCT, amelyet arra terveztek, hogy a betegek kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjtsön két, kereskedelmi forgalomban kapható SOC-kezelésről DFU-kra. A vizsgálatot a sebgyógyulás értékelése tekintetében egyszeri vakon végezzük (az egyes helyszíneken a vizsgálótól eltérő klinikus fogja értékelni a sebgyógyulást), és a sebgyógyulás megerősítését egy független ítélőbizottság fogja felügyelni, amely sebkezelési szakértőkből áll. A vizsgálat tizenkét hétig tart, a beiratkozás előtt kéthetes szűrési időszakkal.
A vizsgálatban két standard ellátási ág van:
1. kar: Az SOC-terápia ebben a vizsgálatban a DFU tehermentesítése (CAM csizma vagy teljes kontakt gitt [TCC], ha az alany lába túl nagy a CAM-hez), megfelelő éles vagy sebészeti debridement, fertőzéskezelés (szisztémás antibiotikumok csak együtt). debridementtel) és sebápoló borítás bioaktív, felszívódó üvegszálas kötéssel, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, majd párnázott 3 rétegű kötszer, amely 4x4 gézlapból, puha tekercsből és kompressziós pakolásból (DynaflexTM vagy azzal egyenértékű) áll.
2. kar: Az SOC-terápia ebben a vizsgálatban a DFU tehermentesítése (CAM-csizma vagy teljes kontakt gitt [TCC], ha az alany lába túl nagy a CAM-hez), megfelelő éles vagy sebészeti debridement, fertőzéskezelés (csak szisztémás antibiotikumokkal együtt). debridementtel) és sebápoló kalcium-algináttal Fibracol kötéssel, majd párnázott 3 rétegű kötéssel, amely 4x4-es gézlapokból, puha tekercsből és kompressziós pakolásból (DynaflexTM vagy azzal egyenértékű) áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Alan M Jacobs and Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Troutville, Virginia, Egyesült Államok, 24019
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves.
- DFU jelenléte, Wagner 1 (a meghatározásokat lásd a B. függelékben), amely legalább a dermisz átnyúlik, feltéve, hogy a malleolus mediális része alatt van.
- Az indexfekély lesz a legnagyobb fekély, ha két vagy több DFU van jelen ugyanabban a Wagner-fokozatban, és ez lesz az egyetlen, amelyet a vizsgálat során értékeltek. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, akkor ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
- Index fekély (pl. jelenlegi fekélyes epizód) több mint 4 hétig az SV1 előtt, és kevesebb mint 1 éve jelen van attól a dátumtól számítva, amikor az alany beleegyezik a vizsgálatba.
- Az indexfekély minimum 1,0 cm2 és maximum 25 cm2 az SV1-nél és a TV1-nél.
- Megfelelő keringés az érintett lábban, dokumentált dorsalis transzkután oxigénmérés (TCOM) vagy ≥ 30 Hgmm-es bőrperfúziós nyomás (SPP), vagy 0,7 és 1,3 közötti bokaági index (ABI) az SV1-től számított 3 hónapon belül. az érintett tanulmányi végtag. Alternatív megoldásként artériás Doppler ultrahang is végezhető a bifázisos dorsalis pedis és a posterior tibia erek boka szintjén történő értékelésével, vagy a Toe Brachial Index (TBI) > 0,6 elfogadható.
- A célfekélyt legalább 14 nappal a randomizálás előtt eltávolították.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására a vizsgálat ideje alatt, és terhességi teszteken kell részt venniük.
- Az alany megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és meg tud felelni a heti látogatásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Index fekély(ek), amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
- Az Index fekély a vizsgáló véleménye szerint rákgyanús, ezért fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelés (beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb szisztémás kortikoszteroidokat), citotoxikus kemoterápia vagy helyi szteroidok alkalmazása a fekély felszínén az első SV1 előtti 1 hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszereket kapnak. a szűrési időszak alatt, vagy akiknek várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükségük a vizsgálat során.
- Szelektív COX-2-gátlót, például celekoxibot szedő alanyok bármely állapot miatt.
- Az alanyok bármely vizsgálati gyógyszer(ek)en vagy terápiás eszköz(ek)en az SV1-et megelőző 30 napon belül.
- Besugárzás a fekély helyén (függetlenül az utolsó sugárkezelés óta eltelt időtől).
- Az indexfekélyt korábban kezelték, vagy bármilyen tiltott terápiával kezelni kell. (A tiltott gyógyszerek és terápiák listáját lásd a protokoll 7.3. szakaszában).
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy az orvosi kezelést rosszul alkalmazta.
- Az érintett láb osteomyelitise vagy csontfertőzése a randomizálást megelőző 30 napon belül röntgennel igazolva. (Félreérthető diagnózis esetén a végső döntést a vizsgálatvezető hozza meg).
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Cukorbetegség jelenléte gyenge anyagcsere-kontroll mellett, dokumentált HbA1c > 12,0 a randomizálást követő 90 napon belül.
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknél a szérum kreatininszint ≥ 3,0 mg/dl a randomizálást követő 6 hónapon belül.
- Az index fekély területe legalább 20%-kal csökkent az SOC 14 napos SV1-től a TV1/randomizációs vizitig tartó időszaka után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirragen sebmátrix kötszer
A MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix sebek kezelésére szolgál, beleértve a diabéteszes fekélyeket is.
A sebmátrix kötszert a gyártó utasításai szerint kell használni a diabéteszes lábsebekre, tehermentesítéssel és kiegészítő (külső) kötszer alkalmazással nedvességmegtartó kötéssel
|
A beteget diabéteszes camboot-ban rakják le a kezelés után, vagy teljes kontakt gipszben, ha a beteg nem fér el a diabéteszes tehermentesítő csizmával
Más nevek:
Külső nedvességmegtartó kötszer és többrétegű kompressziós kötszer alkalmazása.
Más nevek:
A Mirragen alkalmazása a seb helyén a szokásos ápolási kezelés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Fibracol sebtapasz
Kereskedelmi forgalomban kapható sebkötöző, amelyet a gyártó útmutatásai szerint kell használni a diabéteszes lábsebekre, lerakással és kiegészítő (külső) kötéssel. Nedvességmegtartó kötéssel, nedvességmegtartó kötéssel együtt
|
A beteget diabéteszes camboot-ban rakják le a kezelés után, vagy teljes kontakt gipszben, ha a beteg nem fér el a diabéteszes tehermentesítő csizmával
Más nevek:
Külső nedvességmegtartó kötszer és többrétegű kompressziós kötszer alkalmazása.
Más nevek:
Fibracol Alginate alkalmazása standard ápolási kezeléssel együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten gyógyult indexfekélyek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
vizsgálja meg a tizenkettedik héten gyógyuló fekélyek százalékát
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomszint változása a próba során, a FACES fájdalomskálák segítségével, amelyek 0-10 tartományban mérik a fájdalmat, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
A FACES fájdalomskálát minden egyes látogatás alkalmával beadják a klinikai vizsgálat résztvevőinek.
A próba résztvevője egy sor arccal választja ki a fájdalom szintjét, amelyek 0 közötti számnak felelnek meg, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10-ig, amely a legsúlyosabb fájdalmat jelenti.
A pontszámokat minden egyes klinikai vizsgálatban részt vevő vizit alkalmával rögzítik
|
12 hét
|
|
A 6 héten belül gyógyuló indexfekélyek százalékos aránya
Időkeret: 6 hét
|
vizsgálja meg a hatodik héten gyógyuló fekélyek százalékát
|
6 hét
|
|
A gyógyulás ideje 6 és 12 héten belül
Időkeret: 6 és 12 hét
|
vizsgálja meg a gyógyulás idejét mind a hat, mind a tizenkét héten
|
6 és 12 hét
|
|
Százalékos területcsökkentés (PAR) a 6. és 12. héten
Időkeret: 6 és 12 hét
|
vizsgálja meg a PAR-t hat és tizenkét héten egyaránt
|
6 és 12 hét
|
|
Változások a perifériás neuropátiában Semmes Weinstein Monofil "10" pontos diszkriminációs teszttel
Időkeret: 12 hét
|
A klinikai vizsgálat minden résztvevőjét a vizsgálatvezető Semmes Weinstein monofil huzallal vizsgálja meg a vizsgálati láb 10 pontján, ezt a szabványosított vizsgálatot minden vizit alkalmával összesen 10 pontból pontozzák, és rögzítik.
|
12 hét
|
|
A sebek életminőségében bekövetkezett változások, a "Sebéletminőség-kérdőívet" a klinikai vizsgálatban részt vevők kapják, és minden látogatás során beadják.
Időkeret: 12 hét
|
A Wound-QoL, vagyis sebéletminőség kérdőív a krónikus sebekben szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőségét méri.
17 értékvesztési tételből áll, amelyeket mindig az előző hét napra utólag értékelnek.
Ezt a kérdőívet minden egyes látogatás alkalmával megkapják a klinikai vizsgálatok résztvevői, a skálapontszámok rögzítésével.
Minden kérdést pontoznak.
Az egyes tételekre adott válaszok számokkal vannak kódolva (0='egyáltalán nem' 4='nagyon').
Amint fentebb említettük, a pontszám minimum "0" és maximális pontszáma 68 lesz
|
12 hét
|
|
Különbség a cellulitiszben és/vagy fertőzésben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálja meg a fertőzési arány különbségét tizenkét hét alatt
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETS-MG-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .