Resorbierbare Glasfasermatrix zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Vorhandensein eines DFU, Wagner 1 (Definitionen siehe Anhang B), das sich mindestens durch die Dermis erstreckt, vorausgesetzt, es befindet sich unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus.
• Das Indexgeschwür ist das größte Geschwür, wenn zwei oder mehr DFUs mit demselben Wagner-Grad vorhanden sind, und es wird das einzige in der Studie bewertete Geschwür sein. Wenn andere Ulzerationen am selben Fuß vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm vom Indexulkus entfernt sein.
• Indexgeschwür (d.h. aktuelle Geschwürepisode) bestand länger als 4 Wochen vor SV1 und weniger als 1 Jahr ab dem Datum, an dem der Proband der Studie zustimmt.
• Indexgeschwür ist mindestens 1,0 cm2 und höchstens 25 cm2 bei SV1 und TV1.
• Angemessene Durchblutung des betroffenen Fußes, dokumentiert durch eine dorsale transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) oder eine Messung des Hautperfusionsdrucks (SPP) von ≥ 30 mmHg oder einen Knöchel-Branchial-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 innerhalb von 3 Monaten nach SV1 die betroffene Studienextremität. Alternativ kann ein arterieller Doppler-Ultraschall durchgeführt werden, um biphasische Dorsalis pedis und posteriore tibiale Gefäße auf Höhe des Knöchels zu untersuchen, oder ein Toe Brachial Index (TBI) von > 0,6 ist akzeptabel.
• Das Zielgeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann wöchentliche Besuche einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Indexgeschwür(e), die vom Prüfarzt als durch eine andere Krankheit als Diabetes verursacht angesehen werden.
• Indexulkus ist nach Ansicht des Untersuchers krebsverdächtig und sollte einer Ulkusbiopsie unterzogen werden, um ein Karzinom des Ulkus auszuschließen.
• Patienten mit einer mehr als zweiwöchigen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide > 10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie oder Anwendung topischer Steroide auf der Ulkusoberfläche innerhalb von 1 Monat vor dem ersten SV1 oder die solche Medikamente erhalten während des Screeningzeitraums oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen.
• - Probanden, die einen selektiven COX-2-Hemmer wie Celecoxib für jeden Zustand einnehmen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor SV1 ein oder mehrere Prüfpräparate oder therapeutische Geräte einnehmen.
• Vorgeschichte der Bestrahlung an der Ulkusstelle (unabhängig von der Zeit seit der letzten Bestrahlung).
• Das Indexgeschwür wurde zuvor mit verbotenen Therapien behandelt oder muss behandelt werden. (Siehe Abschnitt 7.3 dieses Protokolls für eine Liste verbotener Medikamente und Therapien).
• Vorhandensein von Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden ernsthaft beeinträchtigen, diese Studie abzuschließen, oder eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Einhaltung der medizinischen Behandlung.
• Osteomyelitis oder Knocheninfektion des betroffenen Fußes, bestätigt durch Röntgenaufnahmen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. (Im Falle einer zweideutigen Diagnose trifft der leitende Prüfarzt die endgültige Entscheidung).
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Vorhandensein von Diabetes mit schlechter Stoffwechselkontrolle, dokumentiert mit einem HbA1c > 12,0 innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
• Indexgeschwür hat sich nach 14 Tagen SOC von SV1 bis zum TV1/Randomisierungsbesuch um 20 % oder mehr verringert.