Resorberbar glasfibermatris vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år gammal.
• Förekomst av en DFU, Wagner 1 (se bilaga B för definitioner), som sträcker sig åtminstone genom dermis förutsatt att den är under den mediala aspekten av malleolen.
• Indexsåret kommer att vara det största såret om två eller flera DFU är närvarande med samma Wagner-grad och kommer att vara den enda som utvärderas i studien. Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret.
• Indexsår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i mer än 4 veckor före SV1 och mindre än 1 år, från och med det datum då försökspersonen samtycker till studien.
• Indexsår är minst 1,0 cm2 och max 25 cm2 vid SV1 och TV1.
• Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbranchialindex (ABI) mellan 0,7 och 1,3 inom 3 månader efter SV1, med den drabbade studieextremiteten. Som ett alternativ kan arteriellt Doppler-ultraljud utföras för att utvärdera för bifasiska dorsalis pedis och bakre tibiala kärl i nivå med fotleden eller ett Toe Brachial Index (TBI) på > 0,6 är acceptabelt.
• Målsåret har varit avlastat i minst 14 dagar före randomisering.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under studiens gång och genomgå graviditetstester.
• Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök.

Exklusions kriterier:

• Indexsår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
• Indexsår, enligt utredarens uppfattning, är misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
• Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom 1 månad före första SV1, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång.
• Försökspersoner som tar en selektiv COX-2-hämmare, såsom Celecoxib, för alla tillstånd.
• Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar före SV1.
• Historik av strålning på sårplatsen (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
• Indexsår har tidigare behandlats eller kommer att behöva behandlas med några förbjudna terapier. (Se avsnitt 7.3 i detta protokoll för en lista över förbjudna mediciner och terapier).
• Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
• Osteomyelit eller beninfektion i den drabbade foten som verifierats med röntgen inom 30 dagar före randomisering. (I händelse av en oklar diagnos kommer huvudutredaren att fatta det slutgiltiga beslutet).
• Personen är gravid eller ammar.
• Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c > 12,0 inom 90 dagar efter randomisering.
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet, vilket framgår av ett serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL inom 6 månader efter randomisering.
• Indexsår har minskat i area med 20 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till TV1/randomiseringsbesöket.