Matrice in fibra di vetro riassorbibile nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni.
• Presenza di una DFU, Wagner 1 (vedi Appendice B per le definizioni), che si estende almeno attraverso il derma purché si trovi al di sotto dell'aspetto mediale del malleolo.
• L'ulcera indice sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU con lo stesso grado Wagner e sarà l'unica valutata nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sullo stesso piede devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
• Indice ulcera (es. episodio attuale di ulcerazione) è presente da più di 4 settimane prima di SV1 e da meno di 1 anno, alla data in cui il soggetto acconsente allo studio.
• L'ulcera indice è un minimo di 1,0 cm2 e un massimo di 25 cm2 a SV1 e TV1.
• Adeguata circolazione al piede interessato come documentato da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice branchiale della caviglia (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3 entro 3 mesi dall'SV1, utilizzando l'estremità interessata dello studio. In alternativa, è possibile eseguire l'ecografia Doppler arteriosa per valutare la bifasica dorsale del piede e i vasi tibiali posteriori a livello della caviglia o è accettabile un indice dito-brachiale (TBI) > 0,6.
• L'ulcera bersaglio è stata scaricata per almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
• - Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali.

Criteri di esclusione:

• Indice di ulcere ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
• L'ulcera indice, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per cancro e dovrebbe essere sottoposta a biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
• Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro 1 mese prima del primo SV1 o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio.
• Soggetti che assumono un inibitore selettivo della COX-2, come Celecoxib, per qualsiasi condizione.
• - Soggetti che assumono qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro 30 giorni prima di SV1.
• Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
• L'ulcera indice è stata trattata in precedenza o dovrà essere trattata con qualsiasi terapia proibita. (Vedere la sezione 7.3 di questo protocollo per un elenco di farmaci e terapie proibiti).
• Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o ha una storia nota di scarsa aderenza al trattamento medico.
• Osteomielite o infezione ossea del piede interessato verificata mediante radiografia entro 30 giorni prima della randomizzazione. (In caso di diagnosi ambigua, il Principal Investigator prenderà la decisione finale).
• Il soggetto è incinta o sta allattando.
• Presenza di diabete con scarso controllo metabolico come documentato con un HbA1c > 12,0 entro 90 giorni dalla randomizzazione.
• Soggetti con malattia renale allo stadio terminale come evidenziato da una creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione.
• L'ulcera indice si è ridotta nell'area del 20% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 alla visita TV1/randomizzazione.