- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398538
Resorbowalna matryca z włókna szklanego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ wchłanialnej matrycy z włókna szklanego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją, mającym na celu zebranie danych dotyczących wyników pacjentów w zakresie dwóch dostępnych na rynku metod leczenia SOC dla ZSC. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą w odniesieniu do oceny gojenia się ran (inny klinicysta, inny niż badacz w każdym ośrodku, oceni gojenie się ran), a potwierdzenie gojenia się ran będzie nadzorowane przez niezależną komisję orzekającą złożoną z ekspertów zajmujących się leczeniem ran. Badanie potrwa dwanaście tygodni, z dwutygodniowym okresem przesiewowym poprzedzającym rejestrację.
W badaniu występują dwa standardy ramion opieki:
Ramię 1: Terapia SOC w tym badaniu polega na odciążeniu DFU (buty CAM lub całkowity odlew kontaktowy [TCC], jeśli stopa pacjenta jest za duża na CAM), odpowiednie oczyszczenie ostre lub chirurgiczne, leczenie infekcji (antybiotyki ogólnoustrojowe tylko w połączeniu z oczyszczeniem rany) i pokrycie ran bioaktywnym, wchłanialnym opatrunkiem z włókna szklanego, MIRRAGEN™Advanced Wound Matrix, a następnie wyściełanym 3-warstwowym opatrunkiem składającym się z gazików 4x4, miękkiej rolki i opatrunku kompresyjnego (DynaflexTM lub odpowiednik).
Ramię 2: Terapia SOC w tym badaniu polega na odciążeniu DFU (buty CAM lub całkowity odlew kontaktowy [TCC], jeśli stopa pacjenta jest za duża na CAM), odpowiednie oczyszczenie ostre lub chirurgiczne, leczenie infekcji (antybiotyki ogólnoustrojowe tylko w połączeniu z oczyszczeniem) i opatrzenie rany opatrunkiem Fibracol z alginianem wapnia, a następnie wyściełanym 3-warstwowym opatrunkiem składającym się z gazików 4x4, miękkiej rolki i opatrunku kompresyjnego (DynaflexTM lub odpowiednik).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Alan M Jacobs and Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Martinsville Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
Troutville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24019
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Obecność ZSC, Wagner 1 (definicje w Załączniku B), rozciągająca się co najmniej przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej części kostki.
- Owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem, jeśli występują dwa lub więcej ZSC tego samego stopnia Wagnera i będzie jedynym ocenianym w badaniu. Jeśli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
- Wrzód wskazujący (tj. aktualny epizod owrzodzenia) występował przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia zgody na badanie.
- Owrzodzenie wskazujące ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalną 25 cm2 w SV1 i TV1.
- Właściwe krążenie dotkniętej stopy, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzień kostek (ABI) między 0,7 a 1,3 w ciągu 3 miesięcy od SV1, przy użyciu dotknięta chorobą kończyna badawcza. Alternatywnie można wykonać tętnicze USG Doppler w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub akceptowalny jest wskaźnik palca u nogi (TBI) > 0,6.
- Docelowy wrzód był usuwany przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
- Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może podporządkować się cotygodniowym wizytom.
Kryteria wyłączenia:
- Wrzody indeksu uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
- Wrzód indeksowy w opinii badacza jest podejrzany o nowotwór i powinien zostać poddany biopsji wrzodu w celu wykluczenia raka wrzodu.
- Osoby z ponad dwutygodniową historią leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub otrzymujące takie leki w okresie badań przesiewowych lub które prawdopodobnie będą wymagać takich leków w trakcie badania.
- Osoby przyjmujące selektywny inhibitor COX-2, taki jak celekoksyb, na dowolny stan.
- Pacjenci stosujący jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.
- Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu od ostatniej radioterapii).
- Wrzód indeksowy był wcześniej leczony lub będzie wymagał leczenia wszelkimi zabronionymi terapiami. (Zobacz sekcję 7.3 niniejszego protokołu, aby zapoznać się z listą zabronionych leków i terapii).
- Występowanie jakichkolwiek schorzeń, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania lub znane jest złe przestrzeganie zaleceń lekarskich.
- Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie kości dotkniętej chorobą stopy, co potwierdzono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego w ciągu 30 dni przed randomizacją. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy, ostateczną decyzję podejmuje Kierownik Badaczy).
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną udokumentowaną HbA1c > 12,0 w ciągu 90 dni od randomizacji.
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
- Powierzchnia owrzodzenia wskaźnikowego zmniejszyła się o 20% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty TV1/randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opatrunek na rany Mirragen Matrix
MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ran, w tym owrzodzeń cukrzycowych.
Opatrunek formujący ranę, który należy stosować zgodnie z instrukcjami producenta na ranach stopy cukrzycowej w połączeniu z odciążeniem i dodatkowym (zewnętrznym) opatrunkiem Stosowanie z opatrunkiem zatrzymującym wilgoć
|
Po leczeniu pacjent zostanie wyładowany w butach cukrzycowych lub gipsie kontaktowym, jeśli pacjent nie może dopasować buta odciążającego dla diabetyków
Inne nazwy:
Aplikacja zewnętrznego opatrunku zatrzymującego wilgoć i wielowarstwowego opatrunku uciskowego.
Inne nazwy:
Aplikacja Mirragenu na ranę wraz ze standardowym postępowaniem pielęgnacyjnym
|
Aktywny komparator: Opatrunek na ranę Fibracol
Dostępny w handlu opatrunek do stosowania zgodnie z instrukcjami producenta na ranach stopy cukrzycowej w połączeniu z odciążeniem i dodatkowym (zewnętrznym) opatrunkiem Stosowanie z opatrunkiem zatrzymującym wilgoć Opatrunek zatrzymujący wilgoć
|
Po leczeniu pacjent zostanie wyładowany w butach cukrzycowych lub gipsie kontaktowym, jeśli pacjent nie może dopasować buta odciążającego dla diabetyków
Inne nazwy:
Aplikacja zewnętrznego opatrunku zatrzymującego wilgoć i wielowarstwowego opatrunku uciskowego.
Inne nazwy:
Aplikacja Fibracol Alginate wraz ze standardowym postępowaniem pielęgnacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek owrzodzeń wskaźnikowych wygojonych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zbadać procent wyleczonych owrzodzeń w dwunastym tygodniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu bólu podczas próby, przy użyciu skali bólu FACES, która mierzy ból w zakresie od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala bólu FACES będzie podawana uczestnikom badania klinicznego podczas każdej wizyty.
Uczestnik badania wybierze poziom bólu za pomocą serii twarzy, które odpowiadają liczbie od 0, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najcięższy ból.
Wyniki będą rejestrowane dla każdego uczestnika badania klinicznego podczas każdej wizyty
|
12 tygodni
|
Odsetek owrzodzeń wskaźnikowych wygojonych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
zbadać procent wyleczonych owrzodzeń w szóstym tygodniu
|
6 tydzień
|
Czas gojenia w ciągu 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
zbadać czas do uzdrowienia zarówno w sześciu, jak iw dwunastu tygodniach
|
6 i 12 tygodni
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
zbadać PAR w szóstym i dwunastym tygodniu
|
6 i 12 tygodni
|
Zmiany w neuropatii obwodowej za pomocą testu dyskryminacji punktowej Semmes Weinstein Monofilament „10”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Każdy uczestnik badania klinicznego zostanie zbadany przez głównego badacza drutem monofilamentowym Semmesa Weinsteina w 10 punktach na badanej stopie. Ten standardowy egzamin zostanie oceniony na 10 możliwych podczas każdej wizyty i odnotowany
|
12 tygodni
|
Zmiany w jakości życia rany, „Kwestionariusz jakości życia rany” zostanie przekazany uczestnikom badania klinicznego i podawany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wound-QoL, czyli kwestionariusz jakości życia w ranach, mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z przewlekłymi ranami.
Składa się z 17 pozycji dotyczących utraty wartości, które są zawsze oceniane retrospektywnie do poprzednich siedmiu dni.
Kwestionariusz ten będzie przekazywany uczestnikom badania klinicznego podczas każdej wizyty, z zapisanymi wynikami skali.
Każde pytanie jest punktowane.
Odpowiedzi na każdą pozycję są kodowane cyframi (0='wcale' do 4='bardzo').
Jak wspomniano powyżej, wynik zostanie zgłoszony z minimalnym wynikiem „0” i maksymalnym wynikiem 68
|
12 tygodni
|
Różnica w zapaleniu tkanki łącznej i/lub infekcji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zbadaj różnicę we wskaźniku infekcji w ciągu dwunastu tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETS-MG-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .