Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resorboituva lasikuitumatriisi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: ETS Wound Care, LLC

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan imeytyvän lasikuitumatriisin vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä potilaiden tulostietoja kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta SOC-sidoshoidosta diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka on suunniteltu keräämään potilastulostietoja kahdesta kaupallisesti saatavilla olevasta DFU:n SOC-hoidosta. Tutkimus tehdään haavan paranemisen arvioinnin osalta kertasokkoutetuksi (toinen kliinikko, joka ei ole kussakin paikassa oleva tutkija, arvioi haavan paranemista) ja haavan paranemisen vahvistamista valvoo riippumaton tuomiokomitea, joka koostuu haavanhoidon asiantuntijoista. Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa, ja seulontajakso on kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksessa on kaksi hoitotasoa:

Käsivarsi 1: SOC-hoito tässä tutkimuksessa on DFU:n purkamista (CAM-saappaat tai kokonaiskontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), asianmukainen terävä tai kirurginen debridement, infektioiden hallinta (systeemiset antibiootit vain yhdessä debridement) ja haavanhoitopäällyste bioaktiivisella imeytyvällä lasikuitusidoksella, MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).

Käsivarsi 2: SOC-terapia tässä tutkimuksessa on DFU:n purkamista (CAM-saappaat tai kokonaiskontaktivalu [TCC], jos potilaan jalka on liian suuri CAM:lle), asianmukainen terävä tai kirurginen puhdistus, infektioiden hallinta (systeemiset antibiootit vain yhdessä debridement) ja haavanhoitopäällyste kalsiumalginaatilla Fibracol-sidoksella, jota seuraa pehmustettu 3-kerroksinen sidos, joka koostuu 4x4 sideharsotyynyistä, pehmeästä rullasta ja puristuskääreestä (DynaflexTM tai vastaava).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Alan M Jacobs and Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research and Therapy
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Martinsville Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Professional Education and Research Institute
      • Troutville, Virginia, Yhdysvallat, 24019
        • Shenandoah Lower Extremity Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • DFU:n läsnäolo, Wagner 1 (katso määritelmät liitteestä B), joka ulottuu ainakin dermiksen läpi edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
  • Indeksihaava on suurin haava, jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla Wagner-asteella, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
  • Indeksihaava (esim. nykyinen haavaumajakso) on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä, jona koehenkilö suostuu tutkimukseen.
  • Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
  • Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineella (SPP) ≥ 30 mmHg, tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) 0,7–1,3 kolmen kuukauden sisällä SV1:stä. sairastunut tutkimusraaja. Vaihtoehtoisena valtimoiden Doppler-ultraääni voidaan suorittaa arvioimalla kaksivaiheinen dorsalis pedis ja posterioriset sääriluun verisuonet nilkan tasolla tai toe brachial Index (TBI) > 0,6 on hyväksyttävä.
  • Kohdehaavaa on ollut poistettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
  • Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksihaava(t), jonka tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
  • Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syövästä, ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman poissulkemiseksi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immuunivastetta heikentävillä aineilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät selektiivistä COX-2-estäjää, kuten selekoksibia, mihin tahansa sairauteen.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän sisällä ennen SV1:tä.
  • Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
  • Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla. (Katso tämän protokollan osiosta 7.3 luettelo kielletyistä lääkkeistä ja hoidoista).
  • Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
  • Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä > 12,0 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Indeksihaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä TV1/satunnaiskäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirragen Wound Matrix -sidos
MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix on tarkoitettu käytettäväksi haavojen hoitoon, mukaan lukien diabeettiset haavaumat. Haavamatriisisidos, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaan diabeettisten jalkahaavojen hoitoon yhdessä kuormituksen ja lisäsidoksen (ulkopuolisen) sidoksen kanssa Kosteutta pidättävällä sidoksella
Muut: Purkaminen
Potilas kuormataan diabeettiseen camboottiin hoidon jälkeen tai kokonaiskontaktikipsiin, jos potilaalle ei sovi diabeettisen kuormauskenkä.
Muut nimet:
  • Paineenpoisto
Muut: Ylimääräinen (ulkoinen) sidossovellus
Ulkoisen kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys.
Muut nimet:
  • Ulkoinen suojasidos
Muut: Mirragen Wound Matrix -sidos
Mirragenin levittäminen haavakohtaan tavallisen hoitohoidon kanssa
Active Comparator: Fibracol-haavasidos
Kaupallisesti saatavilla oleva haavasidos, jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti diabeettisten jalkahaavojen hoitoon purkautumisen ja lisäsidoksen (ulkopuolisen) sidoksen kanssa.
Muut: Purkaminen
Potilas kuormataan diabeettiseen camboottiin hoidon jälkeen tai kokonaiskontaktikipsiin, jos potilaalle ei sovi diabeettisen kuormauskenkä.
Muut nimet:
  • Paineenpoisto
Muut: Ylimääräinen (ulkoinen) sidossovellus
Ulkoisen kosteutta pidättävän sidoksen ja monikerroksisen puristussidoksen levitys.
Muut nimet:
  • Ulkoinen suojasidos
Muut: Fibracol-haavasidos
Fibracol-alginaatin levitys tavallisen hoitohoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksihaavojen prosenttiosuus parantuneiden 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tutkia viikolla 12 parantuneiden haavaumien prosenttiosuutta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasoissa kokeen aikana käyttämällä FACES-kipuasteikkoja, jotka mittaavat kipua välillä 0-10, nolla on ei kipua ja 10 on vakavin kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FACES-kipuasteikko annetaan kliinisen tutkimuksen osallistujille jokaisella käynnillä. Kokeen osallistuja valitsee kiputasonsa kasvojen sarjalla, joka vastaa numeroa välillä 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole, ja enintään 10, mikä tarkoittaa vakainta kipua. Pistemäärät kirjataan jokaiselle kliinisen tutkimuksen osallistujalle jokaisella käynnillä
12 viikkoa
Indeksihaavojen prosenttiosuus parantuneiden 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
tutkia viikolla kuusi parantuneiden haavaumien prosenttiosuutta
6 viikkoa
Paranemisaika 6 ja 12 viikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
tutkia paranemisaikaa sekä kuuden että kahdentoista viikon kohdalla
6 ja 12 viikkoa
Pinta-alan pienennys (PAR) 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
tutkia PAR sekä kuuden että kahdentoista viikon kohdalla
6 ja 12 viikkoa
Muutokset perifeerisessä neuropatiassa käyttämällä Semmes Weinstein Monofilament "10" pisteen erottelutestiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päätutkija tutkii jokaisen kliinisen tutkimuksen osallistujan Semmes Weinstein-monofilamenttilangalla tutkimusjalan 10 pisteessä. Tämä standardoitu koe pisteytetään jokaisella käynnillä yhteensä 10 pisteestä ja kirjataan.
12 viikkoa
Muutokset haavan elämänlaadussa, "haavan elämänlaatukysely" annetaan kliinisen tutkimuksen osallistujille ja annetaan jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wound-QoL eli haavan elämänlaatukysely mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17 arvonalentumiserästä, jotka arvioidaan aina jälkikäteen edellisten seitsemän päivän ajalta. Tämä kyselylomake annetaan kliinisen tutkimuksen osallistujille jokaisella käynnillä, ja asteikon pisteet kirjataan. Jokainen kysymys pisteytetään. Jokaisen kohdan vastaukset on koodattu numeroilla (0='ei ollenkaan' - 4='erittäin'). Kuten yllä todettiin, pistemäärä ilmoitetaan minimipisteellä "0" ja enimmäispistemäärällä 68
12 viikkoa
Ero selluliitissa ja/tai infektiossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutki eroa tartuntatiheydessä kahdentoista viikon aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETS Wound Care, LLC

Yhteistyökumppanit

Professional Education and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETS-MG-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Purkaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa