Matriz de fibra de vidro reabsorvível no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos.
• Presença de uma DFU, Wagner 1 (consulte o Apêndice B para definições), estendendo-se pelo menos através da derme, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.
• A úlcera índice será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
• Úlcera de índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por mais de 4 semanas antes da SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consentiu no estudo.
• A úlcera índice é de no mínimo 1,0 cm2 e no máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
• Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medida de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ABI) entre 0,7 e 1,3 dentro de 3 meses de SV1, usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, o ultrassom Doppler arterial pode ser realizado avaliando os vasos pediosos bifásicos e tibiais posteriores no nível do tornozelo ou um Índice Toe Brachial (TBI) de > 0,6 é aceitável.
• A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
• O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.

Critério de exclusão:

• Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de diabetes.
• A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera.
• Indivíduos com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
• Indivíduos que tomam um inibidor seletivo de COX-2, como Celecoxib, para qualquer condição.
• Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à SV1.
• Histórico de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde o último tratamento com radiação).
• A úlcera index foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com quaisquer terapias proibidas. (Consulte a Seção 7.3 deste protocolo para obter uma lista de medicamentos e terapias proibidas).
• Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
• Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, verificada por raio-x dentro de 30 dias antes da randomização. (No caso de um diagnóstico ambíguo, a decisão final será tomada pelo Investigador Principal).
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• Presença de diabetes com mau controle metabólico conforme documentado com HbA1c > 12,0 em 90 dias após a randomização.
• Indivíduos com doença renal terminal evidenciada por creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a randomização.
• A úlcera de índice reduziu a área em 20% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para TV1/visita de randomização.