Резорбируемая матрица из стекловолокна в лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Минимум 18 лет.
• Наличие DFU, Wagner 1 (определения см. в Приложении B), простирающегося, по крайней мере, через дерму, при условии, что он находится ниже медиальной части лодыжки.
• Указательная язва будет самой большой язвой, если присутствуют две или более DFU с одинаковой степенью Вагнера, и будет единственной, оцениваемой в исследовании. Если на той же стопе имеются другие язвы, они должны быть удалены более чем на 2 см от указательной язвы.
• Указательная язва (т.е. текущий эпизод изъязвления) присутствует в течение более 4 недель до SV1 и менее 1 года на дату согласия субъекта на исследование.
• Индекс язвы составляет минимум 1,0 см2 и максимум 25 см2 на SV1 и TV1.
• Адекватная циркуляция в пораженной стопе, подтвержденная дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт.ст., или лодыжечно-жаберным индексом (ABI) между 0,7 и 1,3 в течение 3 месяцев после SV1 пораженная исследуемая конечность. В качестве альтернативы может быть проведена ультразвуковая допплерография артерий для оценки двухфазных сосудов тыльной мышцы стопы и задних большеберцовых сосудов на уровне лодыжки, или допускается пальцево-плечевой индекс (TBI) > 0,6.
• Целевая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание) в ходе исследования и пройти тесты на беременность.
• Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может выполнять еженедельные посещения.

Критерий исключения:

• Указательная язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от диабета.
• Указательная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
• Субъекты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение 1 месяца до первого SV1, или которые получают такие лекарства в период скрининга или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
• Субъекты, принимающие селективный ингибитор ЦОГ-2, такой как целекоксиб, при любом заболевании.
• Субъекты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до SV1.
• История лучевой терапии язвенной болезни (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
• Указательная язва ранее лечилась или будет нуждаться в лечении любыми запрещенными методами лечения. (См. Раздел 7.3 этого протокола для получения списка запрещенных лекарств и методов лечения).
• Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование или имеет известную историю плохого соблюдения режима лечения.
• Остеомиелит или инфекция кости пораженной стопы, подтвержденная рентгенологически в течение 30 дней до рандомизации. (В случае неоднозначного диагноза главный исследователь принимает окончательное решение).
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное HbA1c> 12,0 в течение 90 дней после рандомизации.
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥ 3,0 мг/дл в течение 6 месяцев после рандомизации.
• Индекс язвы уменьшился на 20% и более через 14 дней SOC от SV1 до TV1/посещения рандомизации.