- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398538
Matriz de fibra de vidrio reabsorbible en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el efecto de la matriz de fibra de vidrio reabsorbible en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ECA prospectivo, multicéntrico, diseñado para recopilar datos de resultados de pacientes en dos tratamientos SOC disponibles comercialmente para UPD. El ensayo será simple ciego con respecto a la evaluación de la cicatrización de heridas (otro médico, que no sea el investigador en cada sitio, evaluará la cicatrización de heridas) y la confirmación de la cicatrización de heridas será supervisada por un comité de adjudicación independiente compuesto por expertos en el cuidado de heridas. El estudio tendrá una duración de doce semanas, con un período de selección de dos semanas antes de la inscripción.
Hay dos brazos estándar de atención en el estudio:
Brazo 1: la terapia SOC en este estudio es la descarga de la UPD (botas CAM o yeso de contacto total [TCC] si el pie del sujeto es demasiado grande para una CAM), desbridamiento quirúrgico o cortante apropiado, manejo de infecciones (antibióticos sistémicos solo en conjunto con desbridamiento) y cobertura para el cuidado de la herida con apósito de fibra de vidrio reabsorbible bioactivo, MIRRAGEN™Advanced Wound Matrix, seguido de un apósito acolchado de 3 capas compuesto por almohadillas de gasa de 4x4, rollo suave y vendaje compresivo (DynaflexTM o equivalente).
Brazo 2: la terapia SOC en este estudio es la descarga de la UPD (botas CAM o yeso de contacto total [TCC] si el pie del sujeto es demasiado grande para una CAM), desbridamiento quirúrgico o cortante apropiado, manejo de infecciones (antibióticos sistémicos solo en conjunto con desbridamiento) y cobertura para el cuidado de la herida con apósito de fibracol de alginato de calcio seguido de un apósito acolchado de 3 capas compuesto por almohadillas de gasa de 4x4, rollo suave y vendaje compresivo (DynaflexTM o equivalente).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Alan M Jacobs and Associates
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Virginia
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Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Martinsville Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Professional Education and Research Institute
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Troutville, Virginia, Estados Unidos, 24019
- Shenandoah Lower Extremity Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años.
- Presencia de una UPD, Wagner 1 (consulte las definiciones en el Apéndice B), que se extiende al menos a través de la dermis, siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo.
- La úlcera índice será la úlcera más grande si hay dos o más UPD con el mismo grado de Wagner y será la única evaluada en el estudio. Si hay otras ulceraciones en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de la úlcera índice.
- Úlcera índice (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante más de 4 semanas antes de SV1 y menos de 1 año, a partir de la fecha en que el sujeto da su consentimiento para el estudio.
- La úlcera índice tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 25 cm2 en SV1 y TV1.
- Circulación adecuada en el pie afectado documentada por una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial tobillo (ABI) entre 0,7 y 1,3 dentro de los 3 meses de SV1, utilizando la extremidad de estudio afectada. Como alternativa, se puede realizar una ecografía Doppler arterial que evalúe los vasos bifásicos del pie dorsal del pie y de la tibia posterior al nivel del tobillo o es aceptable un índice de dedo del pie (TBI) > 0,6.
- La úlcera objetivo se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
- El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales.
Criterio de exclusión:
- Índice de úlcera(s) que el investigador considere que son causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
- La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
- Sujetos con un historial de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera en el mes anterior a la primera SV1, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección o que se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
- Sujetos que toman un inhibidor COX-2 selectivo, como Celecoxib, para cualquier condición.
- Sujetos en cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a SV1.
- Antecedentes de radiación en el sitio de la úlcera (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
- La úlcera índice ha sido tratada previamente o necesitará ser tratada con cualquier terapia prohibida. (Consulte la Sección 7.3 de este protocolo para obtener una lista de medicamentos y terapias prohibidos).
- Presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- Osteomielitis o infección ósea del pie afectado verificada por rayos X dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. (En caso de diagnóstico ambiguo, el Investigador Principal tomará la decisión final).
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c > 12,0 dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal evidenciada por una creatinina sérica ≥ 3,0 mg/dL dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- La úlcera índice se ha reducido en área en un 20 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta TV1/visita de aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de matriz para heridas Mirragen
MIRRAGEN™ Advanced Wound Matrix está diseñado para el uso en el tratamiento de heridas, incluidas las úlceras diabéticas.
Apósito de matriz para heridas que se utilizará según las instrucciones del fabricante para su uso en heridas de pie diabético junto con descarga y aplicación de apósito adicional (externo) con apósito de retención de humedad
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El paciente será descargado en una bota de camuflaje para diabéticos después del tratamiento, o enyesado de contacto total si el paciente no puede adaptarse a la bota de descarga para diabéticos
Otros nombres:
Aplicación de un apósito externo que retiene la humedad y un apósito de compresión multicapa.
Otros nombres:
Aplicación de Mirragen en el sitio de la herida junto con el tratamiento de atención estándar
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Comparador activo: Vendaje para heridas Fibracol
Un vendaje para heridas disponible en el mercado para usar según las instrucciones del fabricante en heridas de pie diabético junto con la descarga y la aplicación adicional (externa) del vendaje con vendaje para retención de humedad vendaje para retención de humedad
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El paciente será descargado en una bota de camuflaje para diabéticos después del tratamiento, o enyesado de contacto total si el paciente no puede adaptarse a la bota de descarga para diabéticos
Otros nombres:
Aplicación de un apósito externo que retiene la humedad y un apósito de compresión multicapa.
Otros nombres:
Aplicación de Fibracol Alginate junto con el tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de úlceras índice curadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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examinar el porcentaje de úlceras curadas en la semana doce
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor durante el ensayo, utilizando las escalas de dolor FACES que miden el dolor en un rango de 0 a 10, siendo cero sin dolor y 10 siendo el dolor más intenso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de dolor FACES se administrará a los participantes del ensayo clínico en cada visita.
El participante del ensayo seleccionará su nivel de dolor con una serie de caras que corresponden a un número entre 0 que implica ningún dolor, hasta 10 que implica el dolor más intenso.
Las puntuaciones se registrarán para cada participante del ensayo clínico en cada visita.
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12 semanas
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Porcentaje de úlceras índice curadas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semana
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examinar el porcentaje de úlceras curadas en la semana seis
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6 semana
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Tiempo de curación entre 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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examinar el tiempo de curación a las seis y doce semanas
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6 y 12 semanas
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Reducción de área porcentual (PAR) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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examinar PAR a las seis y doce semanas
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6 y 12 semanas
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Cambios en la neuropatía periférica utilizando la prueba de discriminación de puntos "10" Monofilamento de Semmes Weinstein
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El investigador principal examinará a cada participante del ensayo clínico con un alambre de monofilamento de Semmes Weinstein en 10 puntos del pie del estudio. Este examen estandarizado se calificará sobre un total de 10 en cada visita y se registrará.
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12 semanas
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Cambios en la calidad de vida de la herida, el "Cuestionario de calidad de vida de la herida" se entregará a los participantes del ensayo clínico y se administrará durante cada visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Wound-QoL, o cuestionario de calidad de vida de heridas, mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas.
Consta de 17 ítems sobre deterioros que siempre se evalúan retrospectivamente a los siete días anteriores.
Este cuestionario se entregará a los participantes del ensayo clínico en cada visita, y se registrarán las puntuaciones de la escala.
Cada pregunta se puntúa.
Las respuestas a cada ítem están codificadas con números (0='nada' a 4='mucho').
Como se indicó anteriormente, la puntuación se informará con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de 68
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12 semanas
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Diferencia en celulitis y/o infección a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Examinar la diferencia en la tasa de infección durante doce semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- ETS-MG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .