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慢性肾脏病 (CKD) 的贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) Daprodustat-透析中每周给药三次 (ASCEND-TD) 促进红细胞生成

2021年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

一项针对慢性肾脏病贫血血液透析参与者的 3 期随机、双盲、主动控制、平行组、多中心研究，以评估每周三次给药 daprodustat 与重组人相比的疗效、安全性和药代动力学从重组人促红细胞生成素或其类似物转变为促红细胞生成素

这项针对患有贫血的血液透析依赖性受试者的第 3 期研究将评估与目前的护理标准 epoetin alfa 相比，daprodustat 每周给药三次的疗效和安全性。 该研究包括 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 4 至 6 周的随访期。 每个受试者将在研究中停留长达 62 周。 大约 402 名受试者将随机接受每周 3 次 daprodustat 或每周 3 次或每周 1 次 epoetin alfa，具体取决于剂量水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

407

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna、俄罗斯联邦、140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk、俄罗斯联邦、143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi、俄罗斯联邦、141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk、俄罗斯联邦、353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk、俄罗斯联邦、142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do、大韩民国、14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan、大韩民国、49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy、法国、74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans、法国、72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1、法国、06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz、波兰、27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory、波兰、42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow、波兰、96-300
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita、罗马尼亚、320166
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point、New York、美国、11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bradford、英国、BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Almeria、西班牙、04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona、西班牙、08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia)、西班牙、46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz)、西班牙、11540
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi、Buenos Aires、阿根廷、B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 至 99 岁。
  • 在筛选访视前至少 8 周使用任何批准的 rhEPO 或类似物，并在筛选期间继续使用直至随机化（第 1 天）。
  • Hgb 浓度（由 HemoCue 测量）在以下​​范围内： -4 周：Hgb 8 至 11.5 克/分升（5 至 7.1 毫摩尔/升）。 如果 Hgb 为 11.6 至 11.9 克/分升（7.2 至 7.4 毫摩尔/升），则最多允许重新测试两次；重新测试值必须在 8 到 11.5 克/分升（5 到 7.1 毫摩尔/升）之间。 第 1 天：Hgb 8 至 11 克/分升（5 至 6.8 毫摩尔/升）并接受至少最小 rhEPO 或类似物剂量 3. Hgb>11 至 11.5 克/分升（6.8 至 7.1 毫摩尔/升）并且接受大于rhEPO 或类似物的最小剂量 3.
  • 在筛选前 90 天以上进行血液透析（包括血液滤过或血液透析滤过）并在筛选期间继续进行。
  • 进行血液透析（在中心）>=每周 3 次。
  • 男性和女性受试者都有资格。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP)，或同意遵循至少 28 岁的避孕指导的 WOCBP研究治疗药物首次给药前 1 天和最后一次研究治疗药物给药后至少 28 天。
  • 能够签署知情同意书。
  • 在法国，如果受试者隶属于社会保障类别或受益于该类别，则他或她将有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 随机化后 52 周内（第 1 天）计划进行与生体相关或与生体无关的肾移植。
  • 铁蛋白：
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)：20% 以确认资格。
  • 发育不全：骨髓发育不全或纯红细胞发育不全的历史。
  • 除 CKD 贫血外，可影响红细胞生成的情况。
  • 在筛选至随机化（第 1 天）之前 8 周内发生心肌梗塞 (MI) 或急性冠脉综合征。
  • 在筛选至随机化（第 1 天）之前 8 周内发生中风或短暂性脑缺血发作。
  • 心力衰竭 (HF)：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的慢性 IV 级 HF。
  • 研究者确定的当前未控制的高血压将禁忌使用 rhEPO。
  • Bazett 对 QTc 间期 (QTcB) 的校正：在第 1 天：QTcB >500 毫秒，或患有束支传导阻滞的受试者的 QTcB >530 毫秒。 对于以心室起搏节律为主的受试者，没有 QTc（校正的 QT）排除。
  • 肝病：在筛选时存在以下任何一种与肝脏相关的实验室值或条件是排除性的： ALT > 正常上限 (ULN) 的 2 倍；胆红素 >1.5x ULN；根据研究者的评估，当前存在不稳定的肝脏或胆道疾病，通常定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 胃、十二指肠或食管溃疡病活动性出血或有临床意义的胃肠道出血的证据
  • 从筛选到随机化（第 1 天）之前 2 年内有恶性肿瘤病史，目前正在接受癌症治疗，或复杂肾囊肿（例如，Bosniak IIF、III 或 IV 类）>3 厘米。
  • 使用细胞色素 P4502C8 [CYP2C8] 的强抑制剂（例如 吉非贝齐）或 CYP2C8 的强诱导剂（例如 利福平/利福平）。
  • 对研究产品 (daprodustat) 或依泊汀 alfa 中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应的历史。
  • 在 30 天内或在研究药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究药物，或在筛选到随机化（第 1 天）之前目前正在参与研究设备的研究。
  • 任何先前使用 daprodustat 治疗的治疗持续时间 > 30 天。
  • 研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性（例如 对 rhEPO 不耐受）或妨碍了解研究的目的或研究程序或可能的后果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达普司他
在 52 周的治疗期间，随机分配到该组的受试者将接受 daprodustat 片剂滴定剂量，每周 3 次口服 2 至 48 毫克，同时通过静脉注射生理盐水。
药品：达普司他片
圆形、双凸面、白色、薄膜包衣片剂，单位剂量强度为 2 和 4 毫克（7 毫米片剂），6、8 和 10 毫克（9 毫米片剂），口服给药。
药品：盐水瓶或袋子
0.9% 氯化钠盐水瓶或袋通过 IV 途径给药。
有源比较器：阿尔法依泊汀
在 52 周的治疗期间，随机分配到该组的受试者将每周口服 3 次与 daprodustat 相匹配的安慰剂片剂，并通过静脉内途径接受阿法依泊汀。
药品：匹配的安慰剂药片
将安慰剂与 daprodustat 片剂相匹配，以圆形、双凸面、白色、薄膜包衣片剂的形式提供，单位剂量强度为 2 和 4 毫克（7 毫米片剂），6、8 和 10 毫克（9 毫米片剂），通过口服途径给药。
药品：阿尔法依泊汀小瓶
单剂量、不含防腐剂的小瓶，单位剂量强度为 2000、3000、4000 和 10,000 单位/毫升，通过 IV 途径给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）
从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 评估期间的血红蛋白被定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可用的随机化后血红蛋白值（治疗和治疗结束）的平均值。 对于主要分析，缺失的基线后血红蛋白值使用预先指定的多重插补法进行插补。 基线值是随机化日期当天或之前的最新非遗漏给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为评估期间随机化后值的平均值减去基线值。 使用具有治疗、基线血红蛋白和区域项的协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者的平均每月治疗静脉 (IV) 铁剂量
大体时间：第 1 天至第 52 周
第 1 天至第 52 周期间每位参与者的平均每月 IV 铁剂量 (mg) 是通过计算每位参与者在接受研究治疗期间从第 1 天至第 52 周的总 IV 铁剂量并除以（参与者的天数接受研究治疗的时间除以 30.4375 天）。 使用包含治疗、基线每月 IV 铁剂量和区域的 ANCOVA 模型进行分析。
第 1 天至第 52 周
第 52 周时血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 52 周
从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 基线值是随机化日期当天或之前的最新非遗漏给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为随机化后访问值减去基线值。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型进行分析，该模型适用于基线后直至第 52 周收集的血红蛋白数据，不包括在稳定期（第 1 天至第 28 周）期间收集的值。 该模型包括治疗因素、时间、区域、基线血红蛋白和按时间的基线血红蛋白以及按时间相互作用项的治疗。
基线（第 1 天给药前）和第 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周），血红蛋白在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比
大体时间：第 28 周至第 52 周
参与者在研究期间接受治疗以达到或维持血红蛋白水平在目标范围内。 给出了血红蛋白水平维持在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比。
第 28 周至第 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的血红蛋白反应者人数
大体时间：第 28 周至第 52 周
评估期间的平均血红蛋白定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可评估血红蛋白值的平均值，包括在此时间段内获取的任何可评估的计划外血红蛋白值。 血红蛋白反应者被定义为在评估期间平均血红蛋白在 10-11.5 克/分升的血红蛋白分析范围内的参与者人数。
第 28 周至第 52 周
由于满足救援标准而永久停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
由于满足拯救标准而永久停止研究治疗的参与者的百分比已经呈现。
直到第 52 周
第 52 周时收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 周）和第 52 周
在至少 5 分钟的休息时间后，参与者在透析椅上以半仰卧或坐姿进行 SBP、DBP 和 MAP 测量。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 基线值是随机化日期当天或之前的最新非遗漏给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为治疗就诊值减去基线值。 使用MMRM模型进行分析，以治疗组、时间、区域、基线值、基线值*时间、治疗组*时间为变量。
基线（第 -4 周）和第 52 周
治疗结束时 SBP、DBP 和 MAP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 周）和治疗结束（直到第 52 周的最后一次治疗值）
在至少 5 分钟的休息时间后，参与者在透析椅上以半仰卧或坐姿进行 SBP、DBP 和 MAP 测量。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 基线值是随机化日期当天或之前的最新非遗漏给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 相对于基线的变化定义为最后一次治疗就诊值减去基线值。 使用具有治疗组、区域和基线值的项的ANCOVA模型进行分析。 已提供调整后的平均值和标准误差。
基线（第 -4 周）和治疗结束（直到第 52 周的最后一次治疗值）
每 100 个参与者年的血压 (BP) 恶化事件率
大体时间：长达 52 周
血压恶化事件定义（基于透析后血压）为 SBP >=25 mmHg 从基线增加或 SBP >=180 mmHg；或 DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 使用负二项式模型估计每 100 个参与者年的 BP 恶化事件。
长达 52 周
研究期间至少发生一次血压恶化事件的参与者人数
大体时间：长达 52 周
血压恶化（基于透析后血压）定义为： SBP >= 25 mmHg 从基线增加或 SBP >=180mmHg；或 DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 已报告至少发生 1 次血压恶化事件的参与者人数。
长达 52 周
患者总体严重性印象 (PGI-S) 在第 8、12、28 和 52 周时相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 8、12、28、52 周
PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估参与者对其慢性肾病 (CKD) 贫血的疾病严重程度的印象。 它以 5 点疾病严重程度量表进行测量，范围从 0（不存在）到 4（非常严重），分数越高表示疾病越严重。 基线值是随机化日期当天或之前的最新非遗漏给药前评估，包括来自计划外访问的评估。 治疗中 PGI-S 评分相对于基线的变化定义为治疗中就诊值减去基线值。 使用从基线到第 52 周拟合的 MMRM 模型进行分析，该模型具有治疗、时间、区域、基线值和按时间的基线值以及按时间相互作用的治疗的因素。
基线（第 1 天给药前）和第 8、12、28、52 周
Daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2487818 (M4)、GSK2506102 (M5)、GSK2506104 (M3)、GSK2531398 (M6) 和 GSK2531401 (M13) 的给药前谷浓度 (Ctau)
大体时间：第 1 天预先给药；在第 8 周和第 52 周之间的任何一个基线后访视日，给药前和给药后 0.5、1、2、3 小时
在指定时间点采集血样，用于 daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物的药代动力学分析：GSK2391220 (M2)、GSK2487818 (M4)、GSK2506102 (M5)、GSK2506104 (M3)、GSK2531398 (M6) 和 GSK2531401 (M13)。
第 1 天预先给药；在第 8 周和第 52 周之间的任何一个基线后访视日，给药前和给药后 0.5、1、2、3 小时
Daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物 GSK2391220 (M2)、GSK2487818 (M4)、GSK2506102 (M5)、GSK2506104 (M3)、GSK2531398 (M6) 和 GSK2531401 (M13) 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天预先给药；在第 8 周和第 52 周之间的任何一个基线后访视日，给药前和给药后 0.5、1、2、3 小时
在指定时间点采集血样，用于 daprodustat (GSK1278863) 及其代谢物的药代动力学分析：GSK2391220 (M2)、GSK2487818 (M4)、GSK2506102 (M5)、GSK2506104 (M3)、GSK2531398 (M6) 和 GSK2531401 (M13)。
第 1 天预先给药；在第 8 周和第 52 周之间的任何一个基线后访视日，给药前和给药后 0.5、1、2、3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年6月19日

研究完成 (实际的)

2020年6月19日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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