Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæmisundersøgelser i kronisk nyresygdom (CKD): Erytropoiese via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat-Tre gange ugentlig dosering i dialyse (ASCEND-TD)

18. juni 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse i hæmodialyse-deltagere med anæmi af kronisk nyresygdom for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​tre gange ugentlig dosering af Daprodustat sammenlignet med rekombinant humant Erythropoietin, efter et skift fra rekombinant humant erythropoietin eller dets analoger

Dette fase 3-studie i hæmodialyse-afhængige forsøgspersoner med anæmi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daprodustat administreret tre gange om ugen sammenlignet med epoetin alfa, den nuværende standard for behandling. Denne undersøgelse omfatter en 4 ugers screeningsperiode, en 52 ugers behandlingsperiode og en 4 til 6 ugers opfølgningsperiode. Hvert emne forbliver i undersøgelsen i op til 62 uger. Ca. 402 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten daprodustat tre gange om ugen eller epoetin alfa tre gange om ugen eller én gang om ugen, afhængigt af dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Den Russiske Føderation, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Den Russiske Føderation, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Den Russiske Føderation, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Rumænien, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spanien, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 til 99 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Brug af enhver godkendt rhEPO eller analog i mindst 8 uger før screeningsbesøget og fortsætter i screeningsperioden indtil randomisering (dag 1).
  • Hgb-koncentration (målt med HemoCue) inden for følgende område: Uge -4: Hgb 8 til 11,5 gram/deciliter (5 til 7,1 millimol/liter). Hvis Hgb er 11,6 til 11,9 gram/deciliter (7,2 til 7,4 millimol/liter), er op til to gentest tilladt; gentestværdien skal være mellem 8 til 11,5 gram/deciliter (5 til 7,1 millimol/liter). Dag 1: Hgb 8 til 11 gram/deciliter (5 til 6,8 millimol/liter) og modtager mindst den minimale rhEPO eller analog dosis 3. Hgb>11 til 11,5 gram/deciliter (6,8 til 7,1 millimol/liter) og modtager mere end minimum rhEPO eller analog dosis 3.
  • Ved hæmodialyse (herunder hæmofiltration eller hæmodiafiltration) >90 dage før screening og fortsætter i screeningsperioden.
  • Ved hæmodialyse (i midten) >=3 gange om ugen.
  • Mandlige og kvindelige fag er berettigede. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra mindst 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • I Frankrig vil en forsøgsperson være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han eller hun enten er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relateret eller levende-urelateret nyretransplantation inden for 52 uger efter randomisering (dag 1).
  • Ferritin:
  • Transferrinmætning (TSAT): 20 procent for at bekræfte berettigelse.
  • Aplasier: Aplasi af knoglemarv eller ren rød celle aplasi.
  • Andre forhold end anæmi af kronisk nyreinsufficiens, som kan påvirke erytropoiese.
  • Myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom inden for 8 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 8 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Hjertesvigt (HF): Kronisk klasse IV HF, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, der ville kontraindicere brugen af ​​rhEPO.
  • Bazetts korrektion af QTc-interval (QTcB): på dag 1: QTcB >500 millisekunder eller QTcB >530 millisekunder i forsøgspersoner med bundtgrenblok. Der er ingen QTc (korrigeret QT) udelukkelse for forsøgspersoner med en overvejende ventrikulær pacet rytme.
  • Leversygdom: Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende leverrelaterede laboratorieværdier eller tilstande ved screening er udelukkende: ALAT >2x øvre normalgrænse (ULN); Bilirubin >1,5x ULN; eller Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering, generelt defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose.
  • Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcus sygdom ELLER klinisk signifikant gastrointestinal blødning
  • Anamnese med malignitet inden for 2 år før screening frem til randomisering (dag 1), i øjeblikket i behandling for cancer eller kompleks nyrecyste (f.eks. Bosniak Kategori IIF, III eller IV) >3 centimeter.
  • Brug af en stærk hæmmer af Cytochrom P4502C8 [CYP2C8] (f. gemfibrozil) eller en stærk inducer af CYP2C8 (f.eks. rifampin/rifampicin).
  • Anamnese med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet (daprodustat) eller epoetin alfa.
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider efter forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) eller aktuelt deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsudstyr før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Enhver tidligere behandling med daprodustat i behandlingsvarighed på >30 dage.
  • Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer, vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse (f.eks. intolerance over for rhEPO) eller forhindre forståelse af undersøgelsens formål eller undersøgelsesprocedurer eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daprodustat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage daprodustat-tabletter titrerede doser fra 2 til 48 milligram oralt tre gange om ugen sammen med saltvand ad IV-vej i den 52 uger lange behandlingsperiode.
Medicin: Daprodustat tabletter
Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukket tablet i enhedsdosisstyrker 2 og 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 og 10 milligram (9 millimeter tabletter) indgivet oralt.
Medicin: Saltvandshætteglas eller poser
0,9 % natriumchlorid-saltvandshætteglas eller poser administreret ad IV-vejen.
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage matchende placebotabletter til daprodustat oralt tre gange ugentligt og Epoetin alfa ad IV i den 52 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Matchende placebotabletter
Matchende placebo til daprodustat-tabletter leveret som rund, bikonveks, hvid, filmovertrukken tablet i enhedsdosisstyrker 2 og 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 og 10 milligram (9 millimeter tabletter) indgivet oralt.
Medicin: Epoetin alfa hætteglas
Enkeltdosis, konserveringsmiddelfrie hætteglas i enhedsdosisstyrker på 2000, 3000, 4000 og 10.000 enheder/milliliter administreret ad IV-vejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. Hæmoglobin i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier efter randomisering (til og uden behandling) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52). Til den primære analyse blev de manglende post-Baseline hæmoglobinværdier imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationer. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som gennemsnittet af post-randomiseringsværdier i løbet af evalueringsperioden minus baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af Analysis of Covariance (ANCOVA) modellen med vilkår for behandling, baseline hæmoglobin og region.
Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gennemsnitlig månedlig intravenøs (IV) jerndosis under behandling pr. deltager
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Gennemsnitlig månedlig IV jerndosis (mg) pr. deltager i løbet af dag 1 til uge 52 blev bestemt ved at beregne den samlede IV jerndosis pr. deltager fra dag 1 til uge 52, mens deltageren var i undersøgelsesbehandling og dividere med (antallet af dage deltageren var i undersøgelsesbehandling divideret med 30,4375 dage). Analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-modellen med vilkår for behandling, baseline månedlig IV jerndosis og region.
Dag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer i uge 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som post-randomisering besøg værdi minus baseline værdi. Analyse blev udført ved hjælp af en MMRM-model (mixed model repeated measurements) tilpasset hæmoglobindata indsamlet efter baseline op til uge 52, eksklusive værdier indsamlet i stabiliseringsperioden (dag 1 til uge 28). Modellen inkluderede faktorer for behandling, tid, region, baseline hæmoglobin og baseline hæmoglobin efter tid og behandling efter tidsinteraktion.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
Procentdel af tid med hæmoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
Deltagerne modtog behandling under undersøgelsen for at opnå eller opretholde hæmoglobinniveauet i målområdet. Procentdel af tid, hvor hæmoglobinniveauet blev holdt inden for analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter), er blevet præsenteret.
Uge 28 til uge 52
Antal hæmoglobinrespondenter i hæmoglobinanalyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
Gennemsnitlig hæmoglobin i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle evaluerbare hæmoglobinværdier i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52) inklusive eventuelle evaluerbare ikke-planlagte hæmoglobinværdier, der blev taget i løbet af denne tidsperiode. Hæmoglobin respondere blev defineret som antallet af deltagere med et gennemsnitligt hæmoglobin i evalueringsperioden, der falder inden for hæmoglobinanalyseområdet på 10-11,5 gram/deciliter.
Uge 28 til uge 52
Procentdel af deltagere, der permanent stopper studiebehandling på grund af opfyldelse af redningskriterier
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der permanent stopper studiebehandlingen på grund af opfyldelse af redningskriterier, er blevet præsenteret.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -4 ) og uge 52
Målinger for SBP, DBP og MAP blev taget med deltageren i en halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvileperiode. MAP er det gennemsnitlige blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som værdien ved behandlingsbesøg minus baselineværdi. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM model med behandlingsgruppe, tid, region, baseline værdi, baseline værdi*tid, behandlingsgruppe*tid som variable.
Baseline (uge -4 ) og uge 52
Ændring fra baseline i SBP, DBP og MAP ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (Uge -4) og afslutning af behandlingen (sidste værdi ved behandling indtil uge 52)
Målinger for SBP, DBP og MAP blev taget med deltageren i en halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvileperiode. MAP er det gennemsnitlige blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline blev defineret som den sidste værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi. Analyse blev udført ved hjælp af ANCOVA-model med termer for behandlingsgruppe, region og baseline-værdi. Justeret gennemsnit og standardfejl er præsenteret.
Baseline (Uge -4) og afslutning af behandlingen (sidste værdi ved behandling indtil uge 52)
Blodtryk (BP) Forværringshændelsesrate pr. 100 deltagerår
Tidsramme: Op til 52 uger
BP-eksacerbationshændelse er defineret (baseret på post-dialyse BP) som SBP >=25 mmHg øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg øget fra baseline eller DBP >=110 mmHg. BP-eksacerbationshændelserne pr. 100 deltagerår blev estimeret ved hjælp af den negative binomiale model.
Op til 52 uger
Antal deltagere med mindst én BP-eksacerbationshændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 52 uger
BP-forværring (baseret på post-dialyse BP) er defineret som: SBP >= 25 mmHg øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg stigning fra baseline eller DBP >=110 mmHg. Antal deltagere med mindst 1 BP-eksacerbationshændelse er blevet rapporteret.
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i uge 8, 12, 28 og 52 i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 8, 12, 28, 52
PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sygdomssværhedsgraden af ​​deres anæmi af kronisk nyresygdom (CKD). Det måles på en 5-punkts sygdomssværhedsskala, der går fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig), højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Basisværdien var den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ændring fra baseline i PGI-S-score under behandling blev defineret som værdien for behandlingsbesøg minus baselineværdi. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model tilpasset fra baseline op til uge 52 med faktorer for behandling, tid, region, baseline værdi og baseline værdi efter tid og behandling efter tid interaktioner.
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 8, 12, 28, 52
Præ-dosis bundkoncentration (Ctau) af Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2536)349 (M2536)319
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 3 timer efter dosis på en hvilken som helst post-Baseline besøgsdag mellem uge 8 og uge 52
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) og G313SK (M3) og G313SKM (M313SK) (M3) og G413SKM).
Fordosis på dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 3 timer efter dosis på en hvilken som helst post-Baseline besøgsdag mellem uge 8 og uge 52
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK25361398 (M25361398) og GSK25361398 (M4)
Tidsramme: Fordosis på dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 3 timer efter dosis på en hvilken som helst post-Baseline besøgsdag mellem uge 8 og uge 52
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) og G313SK (M3) og G313SKM (M313SK) (M3) og G413SKM).
Fordosis på dag 1; Før dosis og 0,5, 1, 2, 3 timer efter dosis på en hvilken som helst post-Baseline besøgsdag mellem uge 8 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daprodustat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner