Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemistudier ved kronisk nyresykdom (CKD): Erytropoese via en ny prolylhydroksylasehemmer (PHI) Daprodustat-tre ganger ukentlig dosering i dialyse (ASCEND-TD)

18. juni 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i hemodialysedeltakere med anemi av kronisk nyresykdom for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til tre ganger ukentlig dosering av Daprodustat sammenlignet med rekombinant menneske Erytropoietin, etter et bytte fra rekombinant humant erytropoietin eller dets analoger

Denne fase 3-studien i hemodialyseavhengige personer med anemi vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til daprodustat administrert tre ganger ukentlig sammenlignet med epoetin alfa, gjeldende standard for behandling. Denne studien inkluderer en 4 ukers screeningperiode, en 52 ukers behandlingsperiode og en 4 til 6 ukers oppfølgingsperiode. Hvert emne vil forbli i studien i opptil 62 uker. Omtrent 402 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten daprodustat tre ganger ukentlig eller epoetin alfa tre ganger ukentlig eller en gang ukentlig, avhengig av dosenivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Den russiske føderasjonen, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Den russiske føderasjonen, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Den russiske føderasjonen, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Den russiske føderasjonen, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Forente stater, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankrike, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Romania, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spania, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spania, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 til 99 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Bruk av godkjent rhEPO eller analog i minst 8 uker før screeningbesøket og fortsetter i screeningsperioden frem til randomisering (dag 1).
  • Hgb-konsentrasjon (målt med HemoCue) innenfor følgende område: Uke -4: Hgb 8 til 11,5 gram/desiliter (5 til 7,1 millimol/liter). Hvis Hgb er 11,6 til 11,9 gram/desiliter (7,2 til 7,4 millimol/liter), tillates opptil to nye tester; retestverdien må være mellom 8 til 11,5 gram/desiliter (5 til 7,1 millimol/liter). Dag 1: Hgb 8 til 11 gram/desiliter (5 til 6,8 millimol/liter) og mottar minst minimum rhEPO eller analog dose 3. Hgb>11 til 11,5 gram/desiliter (6,8 til 7,1 millimol/liter) og mottar mer enn minimum rhEPO eller analog dose 3.
  • Ved hemodialyse (inkludert hemofiltrering eller hemodiafiltrering) >90 dager før screening og fortsetter i screeningsperioden.
  • På hemodialyse (i midten) >=3 ganger per uke.
  • Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra minst 28 år. dager før første dose studiebehandling og i minst 28 dager etter siste dose studiebehandling.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • I Frankrike vil en person være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han eller hun enten er tilknyttet eller begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt levende-relatert eller levende-urelatert nyretransplantasjon innen 52 uker etter randomisering (dag 1).
  • Ferritin:
  • Transferrinmetning (TSAT): 20 prosent for å bekrefte kvalifisering.
  • Aplasier: Historie med benmargsaplasi eller ren rødcelleaplasi.
  • Andre forhold enn anemi av CKD, som kan påvirke erytropoesen.
  • Myokardinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom innen 8 uker før screening til randomisering (dag 1).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 8 uker før screening til randomisering (dag 1).
  • Hjertesvikt (HF): Kronisk klasse IV HF, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
  • Gjeldende ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren som ville kontraindikere bruken av rhEPO.
  • Bazetts korreksjon av QTc-intervall (QTcB): på dag 1: QTcB >500 millisekunder, eller QTcB >530 millisekunder hos forsøkspersoner med grenblokk. Det er ingen QTc (korrigert QT) ekskludering for forsøkspersoner med en hovedsakelig ventrikulær paced rytme.
  • Leversykdom: Tilstedeværelse av en av følgende leverrelaterte laboratorieverdier eller tilstander, ved screening, er ekskluderende: ALAT >2x øvre normalgrense (ULN); Bilirubin >1,5x ULN; eller Nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskervurdering, generelt definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Bevis for aktivt blødende mage-, tolvfingertarm- eller spiserørsårsykdom ELLER klinisk signifikant gastrointestinal blødning
  • Anamnese med malignitet innen 2 år før screening frem til randomisering (dag 1), mottar for tiden behandling for kreft, eller kompleks nyrecyste (f.eks. Bosniak Kategori IIF, III eller IV) >3 centimeter.
  • Bruk av en sterk hemmer av Cytokrom P4502C8 [CYP2C8] (f.eks. gemfibrozil) eller en sterk induktor av CYP2C8 (f.eks. rifampin/rifampicin).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet (daprodustat) eller epoetin alfa.
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen fem halveringstider etter undersøkelsesmidlet (det som er lengst) eller deltar for øyeblikket i en studie av en undersøkelsesenhet før screening til randomisering (dag 1).
  • Eventuell tidligere behandling med daprodustat for behandlingsvarighet på >30 dager.
  • Enhver annen tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieavvik eller undersøkelsesfunn som etterforskeren vurderer vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, som kan påvirke etterlevelsen av studien (f.eks. intoleranse overfor rhEPO) eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daprodustat
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta daprodustat-tabletter titrerte doser fra 2 til 48 milligram oralt tre ganger ukentlig sammen med saltvann via IV-rute i behandlingsperioden på 52 uker.
Legemiddel: Daprodustat tabletter
Rund, bikonveks, hvit, filmdrasjert tablett i enhetsdosestyrker 2 og 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 og 10 milligram (9 millimeter tabletter) administrert oralt.
Legemiddel: Saltvannsglass eller poser
Hetteglass eller poser med 0,9 % natriumklorid saltvann administrert ved IV-vei.
Aktiv komparator: Epoetin alfa
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta matchende placebotabletter til daprodustat oralt tre ganger ukentlig og Epoetin alfa ved IV-vei i behandlingsperioden på 52 uker.
Legemiddel: Matchende placebotabletter
Matchende placebo til daprodustat tabletter levert som runde, bikonvekse, hvite, filmdrasjerte tabletter i enhetsdosestyrker 2 og 4 milligram (7 millimeter tabletter), 6, 8 og 10 milligram (9 millimeter tabletter) administrert oralt.
Legemiddel: Epoetin alfa hetteglass
Enkeltdose, konserveringsmiddelfrie hetteglass i enhetsdosestyrker på 2000, 3000, 4000 og 10 000 enheter/milliliter administrert ved IV-vei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinnivåer i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Hemoglobin i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier etter randomisering (på og utenfor behandling) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52). For den primære analysen ble de manglende post-Baseline hemoglobinverdiene imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputasjoner. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som gjennomsnittet av post-randomiseringsverdier i løpet av evalueringsperioden minus baseline-verdi. Analyse ble utført ved bruk av Analysis of Covariance (ANCOVA) modellen med vilkår for behandling, baseline hemoglobin og region.
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig månedlig intravenøs (IV) jerndose under behandling per deltaker
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
Gjennomsnittlig månedlig IV jerndose (mg) per deltaker i løpet av dag 1 til uke 52 ble bestemt ved å beregne den totale IV jerndosen per deltaker fra dag 1 til uke 52 mens deltakeren var på studiebehandling og dividere med (antall dager deltakeren var på studiebehandling delt på 30,4375 dager). Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modellen med vilkår for behandling, Baseline månedlig IV jerndose og region.
Dag 1 til uke 52
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer ved uke 52
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-randomisering besøksverdi minus baseline verdi. Analyse ble utført ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM) modell tilpasset hemoglobindata samlet inn etter baseline opp til uke 52, ekskludert verdier samlet under stabiliseringsperioden (dag 1 til uke 28). Modellen inkluderte faktorer for behandling, tid, region, baseline hemoglobin og baseline hemoglobin etter tid og behandling etter tid interaksjon termer.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Prosentandel av tid med hemoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) over evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Uke 28 til uke 52
Deltakerne fikk behandling i løpet av studien for å oppnå eller opprettholde hemoglobinnivået i målområdet. Prosentandel av tid som hemoglobinnivået ble holdt innenfor analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) er presentert.
Uke 28 til uke 52
Antall hemoglobinrespondenter i hemoglobinanalyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) over evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Uke 28 til uke 52
Gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle evaluerbare hemoglobinverdier i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52), inkludert alle evaluerbare ikke-planlagte hemoglobinverdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden. Hemoglobin respondere ble definert som antall deltakere med gjennomsnittlig hemoglobin i løpet av evalueringsperioden som faller innenfor hemoglobinanalyseområdet på 10-11,5 gram/desiliter.
Uke 28 til uke 52
Prosentandel av deltakere som permanent stopper studiebehandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier
Tidsramme: Frem til uke 52
Det er presentert prosentandel av deltakerne som permanent stopper studiebehandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier.
Frem til uke 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (Uke -4 ) og Uke 52
Målinger for SBP, DBP og MAP ble tatt med deltakeren i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvileperiode. MAP er gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som verdien ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandlingsgruppe, tid, region, basisverdi, basisverdi*tid, behandlingsgruppe*tid som variabler.
Baseline (Uke -4 ) og Uke 52
Endring fra baseline i SBP, DBP og MAP ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (uke -4) og behandlingsslutt (siste verdi ved behandling frem til uke 52)
Målinger for SBP, DBP og MAP ble tatt med deltakeren i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvileperiode. MAP er gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som siste ved behandlingsbesøk-verdi minus baseline-verdi. Analyse ble utført ved bruk av ANCOVA-modell med termer for behandlingsgruppe, region og Baseline-verdi. Justert gjennomsnitt og standardfeil er presentert.
Baseline (uke -4) og behandlingsslutt (siste verdi ved behandling frem til uke 52)
Hendelsesrate for blodtrykk (BP) forverring per 100 deltakerår
Tidsramme: Opptil 52 uker
BP-eksaserbasjonshendelse er definert (basert på post-dialyse BP) som SBP >=25 mmHg økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg økt fra baseline eller DBP >=110 mmHg. BP-eksaserbasjonshendelsene per 100 deltakerår ble estimert ved å bruke den negative binomiale modellen.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med minst én BP-eksaserbasjonshendelse i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 52 uker
BP-forverring (basert på post-dialyse BP) er definert som: SBP >= 25 mmHg økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; eller DBP >=15 mmHg økning fra baseline eller DBP >=110 mmHg. Antall deltakere med minst 1 BP-eksaserbasjonshendelse er rapportert.
Opptil 52 uker
Endring fra baseline ved uke 8, 12, 28 og 52 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og uke 8, 12, 28, 52
PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad av deres anemi av kronisk nyresykdom (CKD). Det måles på en 5-punkts sykdomsalvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (fraværende) til 4 (svært alvorlig), høyere poengsum indikerer høyere sykdomsgrad. Grunnverdien var den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline i PGI-S-poeng under behandling ble definert som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell tilpasset fra baseline opp til uke 52 med faktorer for behandling, tid, region, baseline verdi og baseline verdi etter tid og behandling etter tid interaksjoner.
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og uke 8, 12, 28, 52
Pre-dose bunnkonsentrasjon (Ctau) av Daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK25361319 (M3), GSK25361319 og
Tidsramme: Fordose på dag 1; Før dose og 0,5, 1, 2, 3 timer etter dose på en hvilken som helst post-baseline besøksdag mellom uke 8 og uke 52
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) og G313SK (M3), G313SK (M3) og G313SKM5).
Fordose på dag 1; Før dose og 0,5, 1, 2, 3 timer etter dose på en hvilken som helst post-baseline besøksdag mellom uke 8 og uke 52
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Daprodustat (GSK1278863) og dens metabolitter GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398M (M3), GSK25363) og G401M
Tidsramme: Fordose på dag 1; Før dose og 0,5, 1, 2, 3 timer etter dose på en hvilken som helst post-baseline besøksdag mellom uke 8 og uke 52
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av daprodustat (GSK1278863) og dets metabolitter: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M313SK) (M313SK) og G313SK (M3), G313SK (M3) og G313SKM5).
Fordose på dag 1; Før dose og 0,5, 1, 2, 3 timer etter dose på en hvilken som helst post-baseline besøksdag mellom uke 8 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daprodustat tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere