慢性腎臓病 (CKD) における貧血研究: 新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタットによる赤血球生成 - 透析における週 3 回投与 (ASCEND-TD)
2021年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
組換えヒトと比較したダプロデュスタットの週3回投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための、慢性腎臓病の貧血を伴う血液透析参加者における第3相無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設研究組換えヒトエリスロポエチンまたはその類似体からの切り替え後のエリスロポエチン
血液透析依存症の貧血患者を対象としたこの第 III 相試験では、現在の標準治療であるエポエチン アルファと比較して、週 3 回投与されるダプロデュスタットの有効性と安全性を評価します。
この研究には、4 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 4 ～ 6 週間のフォローアップ期間が含まれます。
各被験者は、最大62週間研究に留まります。
約 402 人の被験者が無作為に割り付けられ、用量レベルに応じて週 3 回のダプロデュスタットまたは週 3 回または週 1 回のエポエチン アルファが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
College Point、New York、アメリカ、11356
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- GSK Investigational Site
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- GSK Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- GSK Investigational Site
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Sarandi、Buenos Aires、アルゼンチン、B1872EEB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD5 0NA
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- GSK Investigational Site
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- GSK Investigational Site
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria、スペイン、04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
Gerona、スペイン、17007
- GSK Investigational Site
-
Granollers, Barcelona、スペイン、08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28100
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia)、スペイン、46940
- GSK Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz)、スペイン、11540
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64109
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans、フランス、72037
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 1、フランス、06001
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg、フランス、67000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo、ブラジル、04039-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-027
- GSK Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、92-213
- GSK Investigational Site
-
Sandomierz、ポーランド、27-600
- GSK Investigational Site
-
Tarnowskie Gory、ポーランド、42-612
- GSK Investigational Site
-
Zyrardow、ポーランド、96-300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta、ルーマニア、900591
- GSK Investigational Site
-
Resita、ルーマニア、320166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan、ロシア連邦、420012
- GSK Investigational Site
-
Kolomna、ロシア連邦、140407
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar、ロシア連邦、350029
- GSK Investigational Site
-
Krasnogorsk、ロシア連邦、143400
- GSK Investigational Site
-
Mytischi、ロシア連邦、141009
- GSK Investigational Site
-
Novorossiysk、ロシア連邦、353915
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk、ロシア連邦、644111
- GSK Investigational Site
-
Orenburg、ロシア連邦、460040
- GSK Investigational Site
-
Penza、ロシア連邦、440034
- GSK Investigational Site
-
Podolsk、ロシア連邦、142110
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197374
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、193318
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194104
- GSK Investigational Site
-
Ufa、ロシア連邦、450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- GSK Investigational Site
-
Busan、大韓民国、49201
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- GSK Investigational Site
-
Incheon、大韓民国、405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul、大韓民国、134-727
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜99歳でなければなりません。
- -スクリーニング訪問の少なくとも8週間前の承認されたrhEPOまたは類似体の使用、および無作為化までのスクリーニング期間中の継続（1日目）。
- 次の範囲内の Hgb 濃度 (HemoCue で測定): -4 週目: Hgb 8 ～ 11.5 グラム/デシリットル (5 ～ 7.1 ミリモル/リットル)。 Hgb が 11.6 から 11.9 グラム/デシリットル (7.2 から 7.4 ミリモル/リットル) の場合、最大 2 回の再検査が許可されます。再テスト値は 8 ～ 11.5 グラム/デシリットル (5 ～ 7.1 ミリモル/リットル) でなければなりません。 1 日目: Hgb 8 ～ 11 グラム/デシリットル (5 ～ 6.8 ミリモル/リットル) で、rhEPO または類似体の最小用量 3 以上を摂取。最小 rhEPO またはアナログ用量 3.
- -血液透析中（血液濾過または血液透析濾過を含む） スクリーニングの90日以上前で、スクリーニング期間中継続。
- -血液透析中（施設内）>=週3回。
- 男性と女性の被験者が対象です。 女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。試験治療の最初の投与の数日前および試験治療の最後の投与の少なくとも28日後。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- フランスでは、被験者が社会保障のカテゴリーに加入しているか受益者である場合、被験者はこの研究に含める資格があります。
除外基準:
- -無作為化後52週間以内に計画された生体関連または生体関連のない腎臓移植（1日目）。
- フェリチン:
- トランスフェリン飽和度 (TSAT): 適格性を確認するための 20%。
- 形成不全：骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
- -CKDの貧血以外の、赤血球生成に影響を与える可能性のある状態。
- -無作為化までのスクリーニング前の8週間以内の心筋梗塞（MI）または急性冠症候群（1日目）。
- -無作為化までのスクリーニング前の8週間以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（1日目）。
- 心不全 (HF): ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムによって定義された慢性クラス IV 心不全。
- -研究者によって決定された現在の制御されていない高血圧は、rhEPOの使用を禁忌とします。
- QTc間隔（QTcB）のバゼット補正：1日目：QTcB>500ミリ秒、またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTcB>530ミリ秒。 主に心室ペーシングされたリズムを有する被験者の QTc (補正 QT) 除外はありません。
- -肝疾患：スクリーニング時に、次の肝臓関連の検査値または状態のいずれかが存在することは除外されます：ALT > 正常上限の2倍（ULN）;ビリルビン>1.5x ULN;または 治験責任医師の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義されます。
- -活発に出血している胃、十二指腸または食道潰瘍疾患または臨床的に重要な胃腸出血の証拠
- -無作為化（1日目）までのスクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、現在癌の治療を受けている、または複雑な腎嚢胞（例：ボスニアックカテゴリーIIF、IIIまたはIV）> 3センチメートル。
- シトクロム P4502C8 [CYP2C8] の強力な阻害剤の使用 (例: ゲムフィブロジル) または CYP2C8 の強力なインデューサー (例: リファンピン/リファンピシン)。
- -治験薬（ダプロデュスタット）またはエポエチンアルファの賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
- -30日以内または治験薬の5半減期以内の別の治験薬の使用（どちらか長い方）、または無作為化までのスクリーニング前の治験機器の研究に現在参加している（1日目）。
- -治療期間が30日を超えるダプロデュスタットによる以前の治療。
- 治験責任医師が被験者を容認できないリスクにさらすと考えられるその他の状態、臨床的または検査上の異常、または検査所見は、治験のコンプライアンスに影響を与える可能性があります（例： rhEPO への不寛容）または研究の目的、調査手順、または考えられる結果の理解を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダプロデュスタット
この群に無作為に割り付けられた被験者は、52 週間の治療期間中、IV 経路で生理食塩水とともに週 3 回経口で 2 ～ 48 ミリグラムの漸増用量のダプロデュスタット錠剤を受け取ります。
|
経口経路で投与される、2 および 4 ミリグラム (7 ミリグラムの錠剤)、6、8 および 10 ミリグラム (9 ミリグラムの錠剤) の単位用量強度の円形、両凸、白色、フィルムコーティング錠。
IV経路で投与される0.9％塩化ナトリウム生理食塩水バイアルまたはバッグ。
|
|
アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、52週間の治療期間中、ダプロデュスタットに対応するプラセボ錠剤を週3回経口投与し、エポエチンアルファをIV経路で投与します。
|
プラセボとダプロデュスタット錠剤を組み合わせて、経口経路で投与される、2 および 4 ミリグラム (7 ミリグラムの錠剤)、6、8 および 10 ミリグラム (9 ミリグラムの錠剤) の単位用量強度の円形、両凸、白色、フィルムコーティング錠として提供されます。
IV 経路で投与される 2000、3000、4000、および 10,000 単位/ミリリットルの単位用量強度の防腐剤を含まない単回投与バイアル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価期間（28週から52週）にわたるヘモグロビンレベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）
|
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から採取されました。
評価期間中のヘモグロビンは、評価期間中 (28 週目から 52 週目) に利用可能な無作為化後のすべてのヘモグロビン値 (治療中および治療外) の平均として定義されました。
一次分析では、欠落しているベースライン後のヘモグロビン値は、事前に指定された複数の代入を使用して代入されました。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、無作為化日以前の最新の欠落していない投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、評価期間中のランダム化後の値の平均からベースライン値を引いたものとして定義されました。
分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して、治療、ベースライン ヘモグロビン、および領域に関する用語を使用して実行されました。
|
ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者あたりの治療中の静脈内 (IV) 鉄線量の平均月間平均
時間枠：1日目から52週目
|
1 日目から 52 週目までの参加者あたりの平均月間 IV 鉄用量 (mg) は、参加者が研究治療を受けている間の 1 日目から 52 週目までの参加者あたりの総 IV 鉄用量を計算し、(参加者が試験治療を受けていた患者を 30.4375 日で割った値)。
分析は、ANCOVA モデルを使用して、治療、ベースラインの月間 IV 鉄用量、および地域を使用して実行されました。
|
1日目から52週目
|
|
52週目のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および52週目
|
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から採取されました。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、無作為化日以前の最新の欠落していない投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、無作為化後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
分析は、安定化期間 (1 日目から 28 週目) 中に収集された値を除外して、ベースライン後から 52 週目までに収集されたヘモグロビン データに適合した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して実行されました。
このモデルには、治療、時間、地域、ベースライン ヘモグロビン、時間別ベースライン ヘモグロビン、および時間別治療の相互作用項が含まれていました。
|
ベースライン（1日目の投与前）および52週目
|
|
評価期間 (28 週から 52 週) におけるヘモグロビンが分析範囲内 (10 から 11.5 グラム/デシリットル) にある時間の割合
時間枠：28週目から52週目
|
参加者は、目標範囲内のヘモグロビンレベルを達成または維持するために、研究中に治療を受けました。
ヘモグロビン レベルが分析範囲 (10 ～ 11.5 グラム/デシリットル) 内に維持された時間の割合が示されています。
|
28週目から52週目
|
|
評価期間 (28 週から 52 週) にわたるヘモグロビン分析範囲 (10 から 11.5 グラム/デシリットル) 内のヘモグロビンレスポンダーの数
時間枠：28週目から52週目
|
評価期間中の平均ヘモグロビンは、この期間中に取得された評価可能な予定外ヘモグロビン値を含む、評価期間中 (28 週から 52 週) のすべての評価可能なヘモグロビン値の平均として定義されました。
ヘモグロビン応答者は、評価期間中の平均ヘモグロビンが 10 ～ 11.5 グラム/デシリットルのヘモグロビン分析範囲内にある参加者の数として定義されました。
|
28週目から52週目
|
|
レスキュー基準を満たすために研究治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
レスキュー基準を満たすために研究治療を永久に中止した参加者の割合が提示されています。
|
52週目まで
|
|
52週目の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）および平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-4 週) および 52 週
|
SBP、DBP および MAP の測定は、少なくとも 5 分間の休息期間の後、半仰臥位または透析椅子に座った状態で参加者を対象に行いました。
MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、無作為化日以前の最新の欠落していない投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
分析は、治療グループ、時間、地域、ベースライン値、ベースライン値 * 時間、治療グループ * 時間を変数として MMRM モデルを使用して実行されました。
|
ベースライン (-4 週) および 52 週
|
|
治療終了時の SBP、DBP、MAP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（-4週）および治療終了（52週までの最後の治療値）
|
SBP、DBP および MAP の測定は、少なくとも 5 分間の休息期間の後、半仰臥位または透析椅子に座った状態で参加者を対象に行いました。
MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、無作為化日以前の最新の欠落していない投与前評価でした。
ベースラインからの変化は、最後の治療中の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
分析は、治療グループ、領域、およびベースライン値の用語を使用してANCOVAモデルを使用して実行されました。
調整平均と標準誤差が提示されています。
|
ベースライン（-4週）および治療終了（52週までの最後の治療値）
|
|
参加者100年あたりの血圧（BP）増悪イベント率
時間枠：52週まで
|
BP 増悪イベントは、SBP >= 25 mmHg がベースラインから増加した場合、または SBP >= 180 mmHg として定義されます (透析後の BP に基づく)。または DBP >=15 mmHg がベースラインから増加したか、または DBP >=110 mmHg。
負の二項モデルを使用して、100人の参加者年あたりのBP増悪イベントが推定されました。
|
52週まで
|
|
研究中に少なくとも1回のBP増悪イベントを持つ参加者の数
時間枠：52週まで
|
BP 増悪 (透析後の BP に基づく) は次のように定義されます。またはDBPがベースラインから>=15mmHg増加するか、またはDBP>=110mmHg。
少なくとも 1 つの BP 増悪イベントを持つ参加者の数が報告されています。
|
52週まで
|
|
患者全体の重症度の印象 (PGI-S) における 8、12、28、および 52 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前) および 8、12、28、52 週目
|
PGI-S は、慢性腎臓病 (CKD) の貧血の重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
これは、0 (不在) から 4 (非常に重度) までの 5 段階の疾患重症度スケールで測定され、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、無作為化日以前の最新の欠落していない投与前評価でした。
治療中の PGI-S スコアのベースラインからの変化は、治療中の来院値からベースライン値を引いた値として定義されました。
分析は、治療、時間、地域、ベースライン値、時間ごとのベースライン値、および時間ごとの治療の相互作用の要因を使用して、ベースラインから 52 週までフィッティングされた MMRM モデルを使用して実行されました。
|
ベースライン (1 日目の投与前) および 8、12、28、52 週目
|
|
ダプロデュスタット（GSK1278863）およびその代謝物の投与前トラフ濃度（Ctau）
時間枠：1日目の投与前。投与前および投与後 0.5、1、2、3 時間で、8 週目から 52 週目までのいずれかのベースライン後の訪問日に
|
ダプロデュスタット（GSK1278863）およびその代謝物の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました：GSK2391220（M2）、GSK2487818（M4）、GSK2506102（M5）、GSK2506104（M3）、GSK2531398（M6）およびGSK2531401（M13）。
|
1日目の投与前。投与前および投与後 0.5、1、2、3 時間で、8 週目から 52 週目までのいずれかのベースライン後の訪問日に
|
|
ダプロデュスタット (GSK1278863) およびその代謝物の最大観測濃度 (Cmax) GSK2391220 (M2)、GSK2487818 (M4)、GSK2506102 (M5)、GSK2506104 (M3)、GSK2531398 (M6) および GSK2531401 (M13)
時間枠：1日目の投与前。投与前および投与後 0.5、1、2、3 時間で、8 週目から 52 週目までのいずれかのベースライン後の訪問日に
|
ダプロデュスタット（GSK1278863）およびその代謝物の薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました：GSK2391220（M2）、GSK2487818（M4）、GSK2506102（M5）、GSK2506104（M3）、GSK2531398（M6）およびGSK2531401（M13）。
|
1日目の投与前。投与前および投与後 0.5、1、2、3 時間で、8 週目から 52 週目までのいずれかのベースライン後の訪問日に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2020年6月19日
研究の完了 (実際)
2020年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204837
- 2017-004372-56 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダプロデュスタット錠の臨床試験
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt Ltdまだ募集していません肥満または太りすぎの健康なボランティア
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDまだ募集していません