Estudios de anemia en la enfermedad renal crónica (ERC): eritropoyesis a través de un nuevo inhibidor de la prolil hidroxilasa (PHI) Daprodustat-Tres dosis semanales en diálisis (ASCEND-TD)
18 de junio de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico en participantes de hemodiálisis con anemia por enfermedad renal crónica para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la dosificación tres veces por semana de daprodustat en comparación con humanos recombinantes Eritropoyetina, después de un cambio de eritropoyetina humana recombinante o sus análogos
Este estudio de Fase 3 en sujetos dependientes de hemodiálisis con anemia evaluará la eficacia y seguridad de daprodustat administrado tres veces por semana en comparación con epoetin alfa, el tratamiento de referencia actual.
Este estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de 4 a 6 semanas.
Cada sujeto permanecerá en el estudio hasta por 62 semanas.
Aproximadamente 402 sujetos serán aleatorizados para recibir daprodustat tres veces por semana o epoetina alfa tres veces por semana o una vez por semana, según el nivel de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
407
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
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Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
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São Paulo, Brasil, 04039-000
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
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Busan, Corea, república de, 49201
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
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Incheon, Corea, república de, 405-760
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Seoul, Corea, república de, 07061
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Seoul, Corea, república de, 07441
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Seoul, Corea, república de, 134-727
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Almeria, España, 04009
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08036
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Gerona, España, 17007
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Granollers, Barcelona, España, 08041
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Madrid, España, 28100
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Manises (Valencia), España, 46940
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Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), España, 11540
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Kolomna, Federación Rusa, 140407
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Krasnodar, Federación Rusa, 350029
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Krasnogorsk, Federación Rusa, 143400
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Mytischi, Federación Rusa, 141009
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Novorossiysk, Federación Rusa, 353915
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
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Omsk, Federación Rusa, 644111
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Orenburg, Federación Rusa, 460040
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Penza, Federación Rusa, 440034
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Podolsk, Federación Rusa, 142110
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197110
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193318
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194104
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Ufa, Federación Rusa, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Bayonne, Francia, 64109
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Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
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Le Mans, Francia, 72037
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Nice Cedex 1, Francia, 06001
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67000
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
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Katowice, Polonia, 40-027
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- GSK Investigational Site
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- GSK Investigational Site
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Tarnowskie Gory, Polonia, 42-612
- GSK Investigational Site
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Zyrardow, Polonia, 96-300
- GSK Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- GSK Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Constanta, Rumania, 900591
- GSK Investigational Site
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Resita, Rumania, 320166
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener de 18 a 99 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Uso de cualquier rhEPO o análogo aprobado durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y continuar durante el período de selección hasta la aleatorización (Día 1).
- Concentración de Hgb (medida por HemoCue) dentro del siguiente rango: Semana -4: Hgb 8 a 11,5 gramos/decilitro (5 a 7,1 milimoles/litro). Si la Hgb es de 11,6 a 11,9 gramos/decilitro (7,2 a 7,4 milimoles/litro), se permiten hasta dos nuevas pruebas; el valor de la nueva prueba debe estar entre 8 y 11,5 gramos/decilitro (5 y 7,1 milimoles/litro). Día 1: Hgb 8 a 11 gramos/decilitro (5 a 6,8 milimoles/litro) y recibe al menos la dosis mínima de rhEPO o análoga 3. Hgb>11 a 11,5 gramos/decilitro (6,8 a 7,1 milimoles/litro) y recibe más de la dosis mínima de rhEPO o del análogo 3.
- En hemodiálisis (incluyendo hemofiltración o hemodiafiltración) >90 días antes de la selección y continuando durante el período de selección.
- En hemodiálisis (en el centro) >=3 veces por semana.
- Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles. Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP), o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva de al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
- En Francia, un sujeto podrá ser incluido en este estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de riñón planificado relacionado con vivo o no relacionado con vivo dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización (Día 1).
- Ferritina:
- Saturación de transferrina (TSAT): 20 por ciento para confirmar la elegibilidad.
- Aplasias: Antecedentes de aplasia de médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos.
- Condiciones, distintas de la anemia de la ERC, que pueden afectar la eritropoyesis.
- Infarto de miocardio (MI) o síndrome coronario agudo dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
- Insuficiencia cardíaca (HF): IC crónica de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión actual no controlada según lo determine el investigador que contraindicaría el uso de rhEPO.
- Corrección de Bazett del intervalo QTc (QTcB): en el día 1: QTcB >500 milisegundos o QTcB >530 milisegundos en sujetos con bloqueo de rama del haz de His. No hay exclusión de QTc (QT corregido) para sujetos con un ritmo estimulado predominantemente ventricular.
- Enfermedad hepática: la presencia de cualquiera de los siguientes valores o condiciones de laboratorio relacionados con el hígado, en la selección, es excluyente: ALT >2 veces el límite superior de lo normal (LSN); Bilirrubina >1,5x LSN; o Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador, generalmente definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
- Evidencia de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo O sangrado gastrointestinal clínicamente significativo
- Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1), actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer o quiste renal complejo (p. ej., Categoría Bosniak IIF, III o IV) >3 centímetros.
- El uso de un inhibidor potente del citocromo P4502C8 [CYP2C8] (p. gemfibrozil) o un inductor potente de CYP2C8 (p. rifampicina/rifampicina).
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación (daprodustat) oa la epoetina alfa.
- Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días o dentro de las cinco vidas medias del agente en investigación (lo que sea más largo) o participar actualmente en un estudio de un dispositivo en investigación antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
- Cualquier tratamiento previo con daprodustat para una duración del tratamiento de >30 días.
- Cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable, lo que puede afectar el cumplimiento del estudio (p. intolerancia a la rhEPO) o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daprodustat
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán tabletas de daprodustat en dosis tituladas de 2 a 48 miligramos por vía oral tres veces por semana junto con solución salina por vía IV durante el período de tratamiento de 52 semanas.
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Comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, blanco, en dosis unitarias de 2 y 4 miligramos (tabletas de 7 milímetros), 6, 8 y 10 miligramos (tabletas de 9 milímetros) administradas por vía oral.
Viales o bolsas de solución salina de cloruro de sodio al 0,9 % administrados por vía IV.
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Comparador activo: Epoetina alfa
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán comprimidos de placebo equivalentes a daprodustat por vía oral tres veces por semana y epoetina alfa por vía IV durante el período de tratamiento de 52 semanas.
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Las tabletas de placebo a juego con daprodustat se suministran como tabletas redondas, biconvexas, blancas, recubiertas con película en dosis unitarias de 2 y 4 miligramos (tabletas de 7 milímetros), 6, 8 y 10 miligramos (tabletas de 9 milímetros) administradas por vía oral.
Viales de dosis única, sin conservantes, en dosis unitarias de 2000, 3000, 4000 y 10,000 Unidades/mililitro administradas por vía IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de hemoglobina durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y período de evaluación (semana 28 a semana 52)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina.
La hemoglobina durante el período de evaluación se definió como la media de todos los valores de hemoglobina posteriores a la aleatorización disponibles (con y sin tratamiento) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52).
Para el análisis primario, los valores de hemoglobina posteriores al inicio que faltaban se imputaron utilizando imputaciones múltiples preespecificadas.
El valor de referencia fue la última evaluación anterior a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes, incluidas las de visitas no programadas.
El cambio desde la línea de base se definió como el promedio de los valores posteriores a la aleatorización durante el período de evaluación menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con términos de tratamiento, hemoglobina inicial y región.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y período de evaluación (semana 28 a semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio mensual de dosis de hierro intravenoso (IV) durante el tratamiento por participante
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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La dosis mensual promedio de hierro IV (mg) por participante durante el día 1 hasta la semana 52 se determinó calculando la dosis total de hierro IV por participante desde el día 1 hasta la semana 52 mientras el participante estaba en el tratamiento del estudio y dividiendo por (la cantidad de días que el participante estaba en el tratamiento del estudio dividido por 30,4375 días).
El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA con términos de tratamiento, dosis de hierro IV mensual basal y región.
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Día 1 a Semana 52
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 52
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina.
El valor de referencia fue la última evaluación anterior a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes, incluidas las de visitas no programadas.
El cambio desde la línea de base se definió como el valor de la visita posterior a la aleatorización menos el valor de la línea de base.
El análisis se realizó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) ajustado a los datos de hemoglobina recopilados después del inicio hasta la semana 52, excluyendo los valores recopilados durante el período de estabilización (Día 1 a Semana 28).
El modelo incluyó factores para el tratamiento, el tiempo, la región, la hemoglobina inicial y la hemoglobina inicial por tiempo y los términos de interacción de tratamiento por tiempo.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semana 52
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Porcentaje de tiempo con hemoglobina en el rango de análisis (10 a 11,5 gramos/decilitro) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 52
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Los participantes recibieron tratamiento durante el estudio para lograr o mantener el nivel de hemoglobina en el rango objetivo.
Se ha presentado el porcentaje de tiempo durante el cual el nivel de hemoglobina se mantuvo dentro del rango de análisis (10 a 11,5 gramos/decilitro).
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Semana 28 a Semana 52
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Número de respondedores de hemoglobina en el rango de análisis de hemoglobina (10 a 11,5 gramos/decilitro) durante el período de evaluación (semana 28 a semana 52)
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 52
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La hemoglobina media durante el período de evaluación se definió como la media de todos los valores de hemoglobina evaluables durante el período de evaluación (semana 28 a la semana 52), incluidos los valores de hemoglobina evaluables no programados que se tomaron durante este período de tiempo.
Los respondedores de hemoglobina se definieron como el número de participantes con una hemoglobina media durante el período de evaluación que se encuentra dentro del rango de análisis de hemoglobina de 10 a 11,5 gramos/decilitro.
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Semana 28 a Semana 52
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Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio debido a que cumplieron con los criterios de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se presentó el porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio debido a que cumplieron con los criterios de rescate.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -4) y Semana 52
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Las mediciones de PAS, PAD y PAM se tomaron con el participante en posición semisupina o sentado en la silla de diálisis después de un período de descanso de al menos 5 minutos.
MAP es la presión arterial promedio en las arterias de un individuo durante un solo ciclo cardíaco.
El valor de referencia fue la última evaluación anterior a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes, incluidas las de visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita durante el tratamiento menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM con grupo de tratamiento, tiempo, región, valor de referencia, valor de referencia*tiempo, grupo de tratamiento*tiempo como variables.
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Línea de base (Semana -4) y Semana 52
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Cambio desde el inicio en SBP, DBP y MAP al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4) y final del tratamiento (último valor de tratamiento hasta la semana 52)
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Las mediciones de PAS, PAD y PAM se tomaron con el participante en posición semisupina o sentado en la silla de diálisis después de un período de descanso de al menos 5 minutos.
MAP es la presión arterial promedio en las arterias de un individuo durante un solo ciclo cardíaco.
El valor de referencia fue la última evaluación anterior a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes, incluidas las de visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la última visita durante el tratamiento menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando el modelo ANCOVA con términos para el grupo de tratamiento, la región y el valor de referencia.
Se han presentado la media ajustada y el error estándar.
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Línea de base (semana -4) y final del tratamiento (último valor de tratamiento hasta la semana 52)
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Tasa de eventos de exacerbación de la presión arterial (PA) por 100 años participantes
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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El evento de exacerbación de la PA se define (basado en la PA posdiálisis) como un aumento de la PAS >=25 mmHg desde el valor inicial o PAS >=180 mmHg; o PAD >=15 mmHg aumentada desde el valor inicial o PAD >=110 mmHg.
Los eventos de exacerbación de PA por 100 años participantes se estimaron utilizando el Modelo Binomial Negativo.
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Hasta 52 semanas
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Número de participantes con al menos un evento de exacerbación de la PA durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La exacerbación de la PA (basada en la PA posterior a la diálisis) se define como: aumento de la PAS >= 25 mmHg desde el valor inicial o PAS >=180 mmHg; o PAD >=15 mmHg de aumento desde el valor inicial o PAD >=110 mmHg.
Se informó el número de participantes con al menos 1 evento de exacerbación de PA.
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Hasta 52 semanas
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Cambio desde el inicio en las semanas 8, 12, 28 y 52 en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semanas 8, 12, 28, 52
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El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del participante sobre la gravedad de la enfermedad de su anemia o enfermedad renal crónica (ERC).
Se mide en una escala de gravedad de la enfermedad de 5 puntos que va de 0 (ausente) a 4 (muy grave); una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor de referencia fue la última evaluación anterior a la dosis que no faltaba en la fecha de aleatorización o antes, incluidas las de visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial en las puntuaciones PGI-S durante el tratamiento se definió como el valor de la visita durante el tratamiento menos el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando el modelo MMRM ajustado desde el inicio hasta la semana 52 con factores para el tratamiento, el tiempo, la región, el valor inicial y el valor inicial por tiempo y tratamiento por interacciones de tiempo.
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Línea de base (antes de la dosis el día 1) y semanas 8, 12, 28, 52
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Concentración valle previa a la dosis (Ctau) de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) y GSK2531401 (M13)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3 horas después de la dosis en cualquier día posterior a la visita inicial entre la semana 8 y la semana 52
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) y GSK2531401 (M13).
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Pre-dosis el Día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3 horas después de la dosis en cualquier día posterior a la visita inicial entre la semana 8 y la semana 52
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Concentración máxima observada (Cmax) de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) y GSK2531401 (M13)
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3 horas después de la dosis en cualquier día posterior a la visita inicial entre la semana 8 y la semana 52
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Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de daprodustat (GSK1278863) y sus metabolitos: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) y GSK2531401 (M13).
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Pre-dosis el Día 1; Antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3 horas después de la dosis en cualquier día posterior a la visita inicial entre la semana 8 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204837
- 2017-004372-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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