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Anämiestudien bei chronischer Nierenerkrankung (CKD): Erythropoese über einen neuartigen Prolylhydroxylase-Inhibitor (PHI) Daprodustat – dreimal wöchentliche Dosierung in der Dialyse (ASCEND-TD)

18. Juni 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Hämodialyse-Teilnehmern mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der dreimal wöchentlichen Gabe von Daprodustat im Vergleich zu rekombinantem Human Erythropoietin nach einem Wechsel von rekombinantem humanem Erythropoietin oder seinen Analoga

Diese Phase-3-Studie bei hämodialysepflichtigen Probanden mit Anämie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Daprodustat bei dreimal wöchentlicher Gabe im Vergleich zu Epoetin alfa, dem aktuellen Behandlungsstandard, bewerten. Diese Studie umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4- bis 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Jeder Proband bleibt bis zu 62 Wochen in der Studie. Etwa 402 Probanden werden randomisiert und erhalten entweder dreimal wöchentlich Daprodustat oder dreimal wöchentlich oder einmal wöchentlich Epoetin alfa, je nach Dosisstufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentinien, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Frankreich, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Rumänien, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Russische Föderation, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Russische Föderation, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Russische Föderation, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Russische Föderation, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Russische Föderation, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spanien, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spanien, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 99 Jahre alt sein.
  • Verwendung eines zugelassenen rhEPO oder Analogs für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und Fortsetzen während des Screening-Zeitraums bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Hgb-Konzentration (gemessen mit HemoCue) innerhalb des folgenden Bereichs: Woche -4: Hgb 8 bis 11,5 Gramm/Deziliter (5 bis 7,1 Millimol/Liter). Wenn Hgb 11,6 bis 11,9 Gramm/Deziliter (7,2 bis 7,4 Millimol/Liter) beträgt, sind bis zu zwei Wiederholungstests erlaubt; der Wiederholungstestwert muss zwischen 8 und 11,5 Gramm/Deziliter (5 bis 7,1 Millimol/Liter) liegen. Tag 1: Hgb 8 bis 11 Gramm/Deziliter (5 bis 6,8 Millimol/Liter) und Einnahme von mindestens der minimalen rhEPO- oder Analog-Dosis 3. Hgb > 11 bis 11,5 Gramm/Deziliter (6,8 bis 7,1 Millimol/Liter) und Einnahme von mehr als die minimale rhEPO- oder Analog-Dosis 3.
  • Hämodialyse (einschließlich Hämofiltration oder Hämodiafiltration) > 90 Tage vor dem Screening und Fortsetzung während des Screeningzeitraums.
  • Bei Hämodialyse (im Zentrum) >=3 Mal pro Woche.
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder A WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien von mindestens 28 Jahren zu befolgen Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • In Frankreich kommt ein Proband für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er oder sie entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante lebensbezogene oder lebensunabhängige Nierentransplantation innerhalb von 52 Wochen nach Randomisierung (Tag 1).
  • Ferritin:
  • Transferrinsättigung (TSAT): 20 Prozent zur Bestätigung der Eignung.
  • Aplasien: Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Aplasie der reinen Erythrozyten.
  • Andere Erkrankungen als CKD-Anämie, die die Erythropoese beeinträchtigen können.
  • Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Herzinsuffizienz (HF): Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Verwendung von rhEPO kontraindizieren würde.
  • Korrektur des QTc-Intervalls (QTcB) nach Bazett: an Tag 1: QTcB > 500 Millisekunden oder QTcB > 530 Millisekunden bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt keinen QTc-Ausschluss (korrigiertes QT) für Patienten mit überwiegend ventrikulär stimuliertem Rhythmus.
  • Lebererkrankung: Das Vorhandensein einer der folgenden leberbezogenen Laborwerte oder Zustände beim Screening ist ausschließend: ALT > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bilirubin >1,5x ULN; oder Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, im Allgemeinen definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Nachweis einer aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung ODER einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Blutung
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1), derzeit Behandlung wegen Krebs oder komplexer Nierenzyste (z. B. Bosniak-Kategorie IIF, III oder IV) > 3 Zentimeter.
  • Anwendung eines starken Inhibitors von Cytochrom P4502C8 [CYP2C8] (z. Gemfibrozil) oder ein starker Induktor von CYP2C8 (z. Rifampin/Rifampicin).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats (Daprodustat) oder Epoetin alfa.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) oder derzeitige Teilnahme an einer Studie eines Prüfpräparats vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
  • Jede vorherige Behandlung mit Daprodustat für eine Behandlungsdauer von > 30 Tagen.
  • Alle anderen Erkrankungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. Intoleranz gegenüber rhEPO) oder verhindern, dass die Ziele oder Untersuchungsverfahren oder mögliche Folgen der Studie verstanden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daprodustat
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsphase Daprodustat-Tabletten in titrierten Dosen von 2 bis 48 Milligramm dreimal wöchentlich oral zusammen mit Kochsalzlösung auf intravenösem Wege.
Arzneimittel: Daprodustat-Tabletten
Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette in Einzeldosisstärken von 2 und 4 Milligramm (7-Millimeter-Tabletten), 6, 8 und 10 Milligramm (9-Millimeter-Tabletten) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Fläschchen oder Beutel mit Kochsalzlösung
Ampullen oder Beutel mit 0,9 % Natriumchlorid-Kochsalzlösung, die intravenös verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Epoetin alfa
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten für den 52-wöchigen Behandlungszeitraum passende Placebo-Tabletten zu Daprodustat dreimal wöchentlich oral und Epoetin alfa intravenös.
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten
Passendes Placebo zu Daprodustat-Tabletten, erhältlich als runde, bikonvexe, weiße Filmtablette in Einheitsdosisstärken von 2 und 4 Milligramm (7-Millimeter-Tabletten), 6, 8 und 10 Milligramm (9-Millimeter-Tabletten) zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Epoetin alfa Fläschchen
Konservierungsmittelfreie Einzeldosis-Durchstechflaschen in Einheitsdosisstärken von 2000, 3000, 4000 und 10.000 Einheiten/ml, verabreicht auf intravenösem Weg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert während des Untersuchungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungs-Hämoglobinwerte (mit und ohne Behandlung) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert. Für die primäre Analyse wurden die fehlenden Post-Baseline-Hämoglobinwerte unter Verwendung vordefinierter multipler Imputationen imputiert. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte nach der Randomisierung während des Bewertungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Begriffen für Behandlung, Ausgangshämoglobin und Region durchgeführt.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche monatliche intravenöse (IV) Eisendosis während der Behandlung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Die durchschnittliche monatliche IV-Eisendosis (mg) pro Teilnehmer während Tag 1 bis Woche 52 wurde bestimmt, indem die IV-Gesamteisendosis pro Teilnehmer von Tag 1 bis Woche 52 berechnet wurde, während der Teilnehmer sich in der Studienbehandlung befand, und dividiert wurde durch (die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Studienbehandlung geteilt durch 30,4375 Tage). Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlung, monatliche i.v.-Eisendosis zu Studienbeginn und Region durchgeführt.
Tag 1 bis Woche 52
Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert nach der Randomisierung minus dem Ausgangswert definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells durchgeführt, das an Hämoglobindaten angepasst wurde, die nach Baseline bis Woche 52 gesammelt wurden, mit Ausnahme der Werte, die während der Stabilisierungsphase (Tag 1 bis Woche 28) gesammelt wurden. Das Modell umfasste Faktoren für Behandlung, Zeit, Region, Grundlinien-Hämoglobin und Grundlinien-Hämoglobin nach Zeit und Behandlung nach Zeit-Wechselwirkungstermen.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
Prozentsatz der Zeit mit Hämoglobin im Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) über den Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
Die Teilnehmer erhielten während der Studie eine Behandlung, um den Hämoglobinspiegel im Zielbereich zu erreichen oder zu halten. Der Prozentsatz der Zeit, für die der Hämoglobinspiegel innerhalb des Analysebereichs (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) gehalten wurde, wurde dargestellt.
Woche 28 bis Woche 52
Anzahl der Hämoglobin-Responder im Hämoglobin-Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) über den Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
Das mittlere Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller auswertbaren Hämoglobinwerte während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert, einschließlich aller auswertbaren außerplanmäßigen Hämoglobinwerte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden. Hämoglobin-Responder wurden als die Anzahl der Teilnehmer mit einem mittleren Hämoglobinwert während des Bewertungszeitraums definiert, der in den Hämoglobin-Analysebereich von 10–11,5 Gramm/Deziliter fällt.
Woche 28 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung dauerhaft abbrechen, weil sie die Rettungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund der Erfüllung der Rescue-Kriterien dauerhaft abbrachen, wurde dargestellt.
Bis Woche 52
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -4) und Woche 52
Die Messungen für SBP, DBP und MAP wurden mit dem Teilnehmer in halb liegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5-minütiger Ruhephase durchgeführt. MAP ist der durchschnittliche BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war definiert als der Wert während des Behandlungsbesuchs abzüglich des Ausgangswerts. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlungsgruppe, Zeit, Region, Ausgangswert, Ausgangswert*Zeit, Behandlungsgruppe*Zeit als Variablen durchgeführt.
Baseline (Woche -4) und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP, DBP und MAP am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche -4) und Ende der Behandlung (letzter Wert während der Behandlung bis Woche 52)
Die Messungen für SBP, DBP und MAP wurden mit dem Teilnehmer in halb liegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5-minütiger Ruhephase durchgeführt. MAP ist der durchschnittliche BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert des letzten Behandlungsbesuchs minus dem Ausgangswert definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Region und Ausgangswert durchgeführt. Angepasster Mittelwert und Standardfehler wurden dargestellt.
Ausgangswert (Woche -4) und Ende der Behandlung (letzter Wert während der Behandlung bis Woche 52)
Blutdruck (BP) Exazerbations-Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein BD-Exazerbationsereignis ist definiert (basierend auf dem BP nach der Dialyse) als SBD >=25 mmHg erhöht gegenüber dem Ausgangswert oder SBD >=180 mmHg; oder DBP >=15 mmHg gegenüber Baseline erhöht oder DBP >=110 mmHg. Die BP-Exazerbationsereignisse pro 100 Teilnehmerjahre wurden unter Verwendung des negativen Binomialmodells geschätzt.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem BP-Exazerbationsereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine Verschlechterung des Blutdrucks (basierend auf dem Blutdruck nach der Dialyse) ist definiert als: SBD >= 25 mmHg erhöht gegenüber dem Ausgangswert oder SBD >=180 mmHg; oder DBP >=15 mmHg Anstieg gegenüber Baseline oder DBP >=110 mmHg. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 BP-Exazerbationsereignis wurde gemeldet.
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 8, 12, 28 und 52 des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Wochen 8, 12, 28, 52
Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über den Schweregrad ihrer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten. Es wird auf einer 5-Punkte-Skala der Schwere der Erkrankung gemessen, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Erkrankung anzeigt. Ausgangswert war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung der PGI-S-Scores während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert definiert. Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells durchgeführt, das von Baseline bis Woche 52 mit Faktoren für Behandlung, Zeit, Region, Baseline-Wert und Baseline-Wert nach Zeit und Interaktionen zwischen Behandlung und Zeit angepasst wurde.
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Wochen 8, 12, 28, 52
Talkonzentration vor der Dosis (Ctau) von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) und GSK2531401 (M13)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach der Dosisgabe an einem beliebigen Tag nach der Erstuntersuchung zwischen Woche 8 und Woche 52
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten entnommen: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) und GSK2531401 (M13).
Vordosierung an Tag 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach der Dosisgabe an einem beliebigen Tag nach der Erstuntersuchung zwischen Woche 8 und Woche 52
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) und GSK2531401 (M13)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach der Dosisgabe an einem beliebigen Tag nach der Erstuntersuchung zwischen Woche 8 und Woche 52
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von Daprodustat (GSK1278863) und seinen Metaboliten entnommen: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) und GSK2531401 (M13).
Vordosierung an Tag 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3 Stunden nach der Dosisgabe an einem beliebigen Tag nach der Erstuntersuchung zwischen Woche 8 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

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GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204837
  • 2017-004372-56 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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