Études sur l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) : érythropoïèse via un nouvel inhibiteur de la prolyl-hydroxylase (PHI) Daprodustat-dosage trois fois hebdomadaire en dialyse (ASCEND-TD)
18 juin 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles chez des participants en hémodialyse atteints d'anémie de maladie rénale chronique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une administration trois fois par semaine de daprodustat par rapport à un humain recombinant Érythropoïétine, suite à un changement de l'érythropoïétine humaine recombinante ou de ses analogues
Cette étude de phase 3 chez des sujets anémiques dépendants de l'hémodialyse évaluera l'efficacité et l'innocuité du daprodustat administré trois fois par semaine par rapport à l'époétine alfa, le traitement standard actuel.
Cette étude comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 4 à 6 semaines.
Chaque sujet restera dans l'étude jusqu'à 62 semaines.
Environ 402 sujets seront randomisés pour recevoir soit du daprodustat trois fois par semaine, soit de l'époétine alfa trois fois par semaine ou une fois par semaine, selon le niveau de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
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Sarandi, Buenos Aires, Argentine, B1872EEB
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
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São Paulo, Brésil, 04039-000
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40415-065
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-020
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
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Busan, Corée, République de, 49201
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
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Incheon, Corée, République de, 405-760
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Seoul, Corée, République de, 07061
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Seoul, Corée, République de, 07441
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Seoul, Corée, République de, 134-727
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Almeria, Espagne, 04009
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Badalona, Espagne, 08916
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Barcelona, Espagne, 08036
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Gerona, Espagne, 17007
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08041
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Madrid, Espagne, 28100
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Manises (Valencia), Espagne, 46940
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Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espagne, 11540
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Bayonne, France, 64109
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Epagny Metz-Tessy, France, 74370
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Le Mans, France, 72037
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Nice Cedex 1, France, 06001
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Strasbourg, France, 67000
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Kazan, Fédération Russe, 420012
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Kolomna, Fédération Russe, 140407
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Krasnodar, Fédération Russe, 350029
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Krasnogorsk, Fédération Russe, 143400
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Mytischi, Fédération Russe, 141009
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Novorossiysk, Fédération Russe, 353915
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
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Omsk, Fédération Russe, 644111
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Orenburg, Fédération Russe, 460040
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Penza, Fédération Russe, 440034
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Podolsk, Fédération Russe, 142110
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197110
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St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 193318
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194104
- GSK Investigational Site
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Ufa, Fédération Russe, 450071
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37126
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Katowice, Pologne, 40-027
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Lodz, Pologne, 92-213
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Sandomierz, Pologne, 27-600
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Tarnowskie Gory, Pologne, 42-612
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Zyrardow, Pologne, 96-300
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Constanta, Roumanie, 900591
- GSK Investigational Site
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Resita, Roumanie, 320166
- GSK Investigational Site
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- GSK Investigational Site
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- GSK Investigational Site
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- GSK Investigational Site
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New York
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College Point, New York, États-Unis, 11356
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- GSK Investigational Site
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- GSK Investigational Site
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 99 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Utilisation de tout rhEPO ou analogue approuvé pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et continue pendant la période de dépistage jusqu'à la randomisation (Jour 1).
- Concentration d'Hb (mesurée par HemoCue) dans la plage suivante : Semaine -4 : Hb 8 à 11,5 grammes/décilitre (5 à 7,1 millimoles/litre). Si Hgb est de 11,6 à 11,9 grammes/décilitre (7,2 à 7,4 millimoles/litre), jusqu'à deux nouveaux tests sont autorisés ; la valeur de retest doit être comprise entre 8 et 11,5 grammes/décilitre (5 à 7,1 millimoles/litre). Jour 1 : Hb 8 à 11 grammes/décilitre (5 à 6,8 millimoles/litre) et recevant au moins la dose minimale de rhEPO ou analogue 3. Hb > 11 à 11,5 grammes/décilitre (6,8 à 7,1 millimoles/litre) et recevant plus de la dose minimale de rhEPO ou analogue 3.
- Sous hémodialyse (y compris l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration) > 90 jours avant le dépistage et pendant la période de dépistage.
- En hémodialyse (en centre) >= 3 fois par semaine.
- Les sujets masculins et féminins sont éligibles. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs d'au moins 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
- En France, un sujet sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Greffe de rein prévue liée à la vie ou non liée à la vie dans les 52 semaines suivant la randomisation (jour 1).
- Ferritine :
- Saturation de la transferrine (TSAT) : 20 % pour confirmer l'éligibilité.
- Aplasies : Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges.
- Conditions, autres que l'anémie de l'IRC, qui peuvent affecter l'érythropoïèse.
- Infarctus du myocarde (IM) ou syndrome coronarien aigu dans les 8 semaines précédant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 8 semaines précédant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
- Insuffisance cardiaque (IC) : IC chronique de classe IV, telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypertension non contrôlée actuelle telle que déterminée par l'investigateur qui contre-indiquerait l'utilisation de rhEPO.
- Correction de Bazett de l'intervalle QTc (QTcB) : au jour 1 : QTcB > 500 millisecondes, ou QTcB > 530 millisecondes chez les sujets avec bloc de branche. Il n'y a pas d'exclusion de QTc (QT corrigé) pour les sujets ayant un rythme stimulé principalement ventriculaire.
- Maladie du foie : la présence de l'une des valeurs ou conditions de laboratoire liées au foie suivantes, lors du dépistage, est exclusive : ALT > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine > 1,5x LSN ; ou Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, généralement définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose.
- Preuve d'un ulcère gastrique, duodénal ou œsophagien à saignement actif OU saignement gastro-intestinal cliniquement significatif
- Antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage jusqu'à la randomisation (Jour 1), recevant actuellement un traitement pour le cancer, ou kyste rénal complexe (par exemple, bosniaque de catégorie IIF, III ou IV)> 3 centimètres.
- Utilisation d'un puissant inhibiteur du cytochrome P4502C8 [CYP2C8] (par ex. gemfibrozil) ou un puissant inducteur du CYP2C8 (par ex. rifampicine/rifampicine).
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité aux excipients du produit expérimental (daprodustat) ou à l'époétine alfa.
- Utilisation d'un autre agent expérimental dans les 30 jours ou dans les cinq demi-vies de l'agent expérimental (la plus longue des deux) ou participant actuellement à une étude d'un dispositif expérimental avant le dépistage jusqu'à la randomisation (Jour 1).
- Tout traitement antérieur par daprodustat pendant une durée de traitement > 30 jours.
- Toute autre condition, anomalie clinique ou de laboratoire, ou résultat d'examen que l'investigateur considère comme susceptible d'exposer le sujet à un risque inacceptable, ce qui peut affecter la conformité à l'étude (par ex. intolérance à la rhEPO) ou empêcher la compréhension des objectifs ou des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Daprodustat
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des comprimés de daprodustat à des doses titrées de 2 à 48 milligrammes par voie orale trois fois par semaine avec une solution saline par voie IV pendant la période de traitement de 52 semaines.
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Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc, en doses unitaires de 2 et 4 milligrammes (comprimés de 7 millimètres), 6, 8 et 10 milligrammes (comprimés de 9 millimètres) administrés par voie orale.
Flacons ou poches de solution saline de chlorure de sodium à 0,9 % administrés par voie intraveineuse.
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Comparateur actif: Époétine alfa
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des comprimés placebo correspondants au daprodustat par voie orale trois fois par semaine et à l'époétine alfa par voie IV pendant la période de traitement de 52 semaines.
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Le placebo correspondant aux comprimés de daprodustat fournis sous la forme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blancs en doses unitaires de 2 et 4 milligrammes (comprimés de 7 millimètres), 6, 8 et 10 milligrammes (comprimés de 9 millimètres) administrés par voie orale.
Flacons à dose unique sans conservateur dans des dosages unitaires de 2 000, 3 000, 4 000 et 10 000 unités/millilitre administrés par voie IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des taux d'hémoglobine au cours de la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour les mesures d'hémoglobine.
L'hémoglobine au cours de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine post-randomisation disponibles (avec et sans traitement) au cours de la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52).
Pour l'analyse primaire, les valeurs manquantes d'hémoglobine après la ligne de base ont été imputées à l'aide d'imputations multiples prédéfinies.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la moyenne des valeurs post-randomisation au cours de la période d'évaluation moins la valeur de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des termes pour le traitement, l'hémoglobine de base et la région.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose moyenne mensuelle moyenne de fer par voie intraveineuse (IV) pendant le traitement par participant
Délai: Jour 1 à Semaine 52
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La dose mensuelle moyenne de fer IV (mg) par participant du jour 1 à la semaine 52 a été déterminée en calculant la dose totale de fer IV par participant du jour 1 à la semaine 52 pendant que le participant était sous traitement à l'étude et en divisant par (le nombre de jours pendant lesquels le participant était sous traitement à l'étude divisé par 30,4375 jours).
L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle ANCOVA avec des termes pour le traitement, la dose de fer IV mensuelle de base et la région.
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Jour 1 à Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine à la semaine 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour les mesures d'hémoglobine.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été défini comme la valeur de la visite post-randomisation moins la valeur initiale.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) ajusté aux données d'hémoglobine recueillies après la ligne de base jusqu'à la semaine 52, à l'exclusion des valeurs recueillies pendant la période de stabilisation (du jour 1 à la semaine 28).
Le modèle comprenait des facteurs pour le traitement, le temps, la région, l'hémoglobine de base et l'hémoglobine de base par temps et traitement par termes d'interaction temporelle.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
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Pourcentage de temps passé avec de l'hémoglobine dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Délai: Semaine 28 à Semaine 52
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Les participants ont reçu un traitement au cours de l'étude pour atteindre ou maintenir le taux d'hémoglobine dans la plage cible.
Le pourcentage de temps pendant lequel le taux d'hémoglobine a été maintenu dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) a été présenté.
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Semaine 28 à Semaine 52
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Nombre de répondeurs d'hémoglobine dans la plage d'analyse d'hémoglobine (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Délai: Semaine 28 à Semaine 52
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L'hémoglobine moyenne au cours de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine évaluables au cours de la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52), y compris toutes les valeurs d'hémoglobine non programmées évaluables qui ont été prises au cours de cette période.
Les répondeurs à l'hémoglobine ont été définis comme le nombre de participants dont l'hémoglobine moyenne au cours de la période d'évaluation se situe dans la plage d'analyse de l'hémoglobine de 10 à 11,5 grammes/décilitre.
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Semaine 28 à Semaine 52
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Pourcentage de participants arrêtant définitivement le traitement de l'étude en raison du respect des critères de sauvetage
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le pourcentage de participants arrêtant définitivement le traitement de l'étude en raison de la satisfaction des critères de sauvetage a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (PAM) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine -4) et semaine 52
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Les mesures de SBP, DBP et MAP ont été prises avec le participant en position semi-couchée ou assise dans le fauteuil de dialyse après au moins une période de repos de 5 minutes.
MAP est la pression artérielle moyenne dans les artères d'un individu au cours d'un seul cycle cardiaque.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle MMRM avec le groupe de traitement, le temps, la région, la valeur de référence, la valeur de référence*le temps, le groupe de traitement*le temps comme variables.
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Ligne de base (semaine -4) et semaine 52
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Modification par rapport à la ligne de base de la PAS, de la PAD et de la PAM à la fin du traitement
Délai: Valeur initiale (semaine -4) et fin du traitement (dernière valeur sous traitement jusqu'à la semaine 52)
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Les mesures de SBP, DBP et MAP ont été prises avec le participant en position semi-couchée ou assise dans le fauteuil de dialyse après au moins une période de repos de 5 minutes.
MAP est la pression artérielle moyenne dans les artères d'un individu au cours d'un seul cycle cardiaque.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la dernière visite sous traitement moins la valeur de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle ANCOVA avec des termes pour le groupe de traitement, la région et la valeur de référence.
La moyenne ajustée et l'erreur standard ont été présentées.
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Valeur initiale (semaine -4) et fin du traitement (dernière valeur sous traitement jusqu'à la semaine 52)
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Taux d'événements d'exacerbation de la pression artérielle (TA) par 100 années de participation
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'événement d'exacerbation de la TA est défini (sur la base de la TA post-dialyse) comme une PAS >=25 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou une PAS >=180 mmHg ; ou DBP >=15 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou DBP >=110 mmHg.
Les événements d'exacerbation de la PA pour 100 années participantes ont été estimés à l'aide du modèle binomial négatif.
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Jusqu'à 52 semaines
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Nombre de participants avec au moins un événement d'exacerbation de la PA au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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L'exacerbation de la TA (basée sur la TA post-dialyse) est définie comme suit : PAS > 25 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou PAS >=180 mmHg ; ou augmentation de la DBP > 15 mmHg par rapport à la ligne de base ou de la DBP >=110 mmHg.
Le nombre de participants avec au moins 1 événement d'exacerbation de la PA a été rapporté.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport au départ aux semaines 8, 12, 28 et 52 dans l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaines 8, 12, 28, 52
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Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la gravité de leur anémie ou insuffisance rénale chronique (IRC).
Il est mesuré sur une échelle de gravité de la maladie en 5 points allant de 0 (absent) à 4 (très sévère), un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
La valeur de référence était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport au départ dans les scores PGI-S pendant le traitement a été défini comme la valeur de la visite pendant le traitement moins la valeur de départ.
L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle MMRM ajusté de la ligne de base jusqu'à la semaine 52 avec des facteurs pour le traitement, le temps, la région, la valeur de base et la valeur de base par temps et le traitement par interactions temporelles.
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Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaines 8, 12, 28, 52
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Concentration résiduelle pré-dose (Ctau) de Daprodustat (GSK1278863) et de ses métabolites GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) et GSK2531401 (M13)
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3 heures après l'administration de la dose lors de n'importe quel jour de visite après la consultation de référence entre la semaine 8 et la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat (GSK1278863) et de ses métabolites : GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) et GSK2531401 (M13).
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Pré-dose le jour 1 ; Avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3 heures après l'administration de la dose lors de n'importe quel jour de visite après la consultation de référence entre la semaine 8 et la semaine 52
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Concentration maximale observée (Cmax) de Daprodustat (GSK1278863) et de ses métabolites GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) et GSK2531401 (M13)
Délai: Pré-dose le jour 1 ; Avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3 heures après l'administration de la dose lors de n'importe quel jour de visite après la consultation de référence entre la semaine 8 et la semaine 52
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du daprodustat (GSK1278863) et de ses métabolites : GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) et GSK2531401 (M13).
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Pré-dose le jour 1 ; Avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3 heures après l'administration de la dose lors de n'importe quel jour de visite après la consultation de référence entre la semaine 8 et la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204837
- 2017-004372-56 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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