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Estudos de Anemia na Doença Renal Crônica (DRC): Eritropoiese Através de um Novo Inibidor da Prolil Hidroxilase (PHI) Daprodustat-Dosagem Três Vezes Semanal em Diálise (ASCEND-TD)

18 de junho de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico em participantes de hemodiálise com anemia de doença renal crônica para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da dosagem três vezes por semana de Daprodustat em comparação com humanos recombinantes Eritropoetina, após uma mudança da eritropoetina humana recombinante ou seus análogos

Este estudo de Fase 3 em indivíduos dependentes de hemodiálise com anemia avaliará a eficácia e a segurança do daprodustat administrado três vezes por semana em comparação com a epoetina alfa, o padrão atual de tratamento. Este estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 4 a 6 semanas. Cada sujeito permanecerá no estudo por até 62 semanas. Aproximadamente 402 indivíduos serão randomizados para receber daprodustat três vezes por semana ou epoetina alfa três vezes por semana ou uma vez por semana, dependendo do nível de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanha, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Espanha, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Espanha, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Estados Unidos, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Federação Russa, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Federação Russa, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federação Russa, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Federação Russa, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federação Russa, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federação Russa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Federação Russa, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federação Russa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, França, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, França, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, França, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polônia, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polônia, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polônia, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Constanta, Romênia, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Romênia, 320166
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 a 99 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Uso de qualquer rhEPO ou análogo aprovado por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem e continuando durante o período de triagem até a randomização (Dia 1).
  • Concentração de Hgb (medida por HemoCue) dentro do seguinte intervalo: Semana -4: Hgb 8 a 11,5 gramas/decilitro (5 a 7,1 milimoles/litro). Se a Hgb for de 11,6 a 11,9 gramas/decilitro (7,2 a 7,4 milimoles/litro), são permitidos até dois retestes; o valor do reteste deve estar entre 8 a 11,5 gramas/decilitro (5 a 7,1 milimoles/litro). Dia 1: Hgb 8 a 11 gramas/decilitro (5 a 6,8 milimoles/litro) e recebendo pelo menos a dose mínima de rhEPO ou análogo 3. Hgb>11 a 11,5 gramas/decilitro (6,8 a 7,1 milimoles/litro) e recebendo mais de a dose mínima de rhEPO ou análogo 3.
  • Em hemodiálise (incluindo hemofiltração ou hemodiafiltração) >90 dias antes da triagem e continuando durante o período de triagem.
  • Em hemodiálise (no centro) >=3 vezes por semana.
  • Sujeitos masculinos e femininos são elegíveis. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas de pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.
  • Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

  • Transplante renal planejado, relacionado ou não, dentro de 52 semanas após a randomização (dia 1).
  • Ferritina:
  • Saturação de transferrina (TSAT): 20 por cento para confirmar a elegibilidade.
  • Aplasias: História de aplasia da medula óssea ou aplasia pura de células vermelhas.
  • Condições, além da anemia da DRC, que podem afetar a eritropoiese.
  • Infarto do miocárdio (IM) ou síndrome coronariana aguda dentro de 8 semanas antes da triagem até a randomização (Dia 1).
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 8 semanas antes da triagem até a randomização (Dia 1).
  • Insuficiência cardíaca (IC): IC crônica classe IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  • Hipertensão não controlada atual, conforme determinado pelo investigador, que contra-indicaria o uso de rhEPO.
  • Correção de Bazett do intervalo QTc (QTcB): no Dia 1: QTcB >500 milissegundos, ou QTcB >530 milissegundos em indivíduos com bloqueio de ramo. Não há exclusão de QTc (QT corrigido) para indivíduos com ritmo predominantemente ventricular estimulado.
  • Doença hepática: a presença de qualquer um dos seguintes valores ou condições laboratoriais relacionados ao fígado, na triagem, é excludente: ALT >2x limite superior do normal (LSN); Bilirrubina >1,5x LSN; ou Doença hepática ou biliar instável atual de acordo com a avaliação do investigador, geralmente definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
  • Evidência de úlcera gástrica, duodenal ou esofágica com sangramento ativo OU sangramento gastrintestinal clinicamente significativo
  • História de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem até a randomização (Dia 1), atualmente recebendo tratamento para câncer ou cisto renal complexo (por exemplo, Bosniak Categoria IIF, III ou IV) > 3 centímetros.
  • Uso de um forte inibidor do citocromo P4502C8 [CYP2C8] (por exemplo, gemfibrozil) ou um forte indutor de CYP2C8 (p. rifampicina/rifampicina).
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a excipientes do produto experimental (daprodustat) ou epoetina alfa.
  • Uso de outro agente experimental dentro de 30 dias ou dentro de cinco meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) ou atualmente participando de um estudo de um dispositivo experimental antes da triagem até a randomização (Dia 1).
  • Qualquer tratamento anterior com daprodustat com duração de tratamento > 30 dias.
  • Qualquer outra condição, anormalidade clínica ou laboratorial ou achado de exame que o investigador considere colocaria o sujeito em risco inaceitável, o que pode afetar a adesão ao estudo (por exemplo, intolerância à rhEPO) ou impedir a compreensão dos objetivos ou procedimentos investigativos ou possíveis consequências do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daprodustat
Os indivíduos randomizados para este braço receberão comprimidos de daprodustat com doses tituladas de 2 a 48 miligramas por via oral, três vezes por semana, juntamente com soro fisiológico por via IV durante o período de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Daprodustat comprimidos
Comprimido redondo, biconvexo, branco, revestido por película em doses unitárias de 2 e 4 miligramas (comprimidos de 7 milímetros), 6, 8 e 10 miligramas (comprimidos de 9 milímetros) administrados por via oral.
Medicamento: Frascos ou bolsas salinas
Frascos ou bolsas de solução salina de cloreto de sódio a 0,9% administrados por via IV.
Comparador Ativo: Epoetina alfa
Os indivíduos randomizados para este braço receberão comprimidos de placebo correspondentes ao daprodustat por via oral três vezes por semana e Epoetina alfa por via IV durante o período de tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Comprimidos de placebo correspondentes
Combinação de placebo com comprimidos de daprodustat fornecidos como comprimidos redondos, biconvexos, brancos, revestidos por película em dosagens unitárias de 2 e 4 miligramas (comprimidos de 7 milímetros), 6, 8 e 10 miligramas (comprimidos de 9 milímetros) administrados por via oral.
Medicamento: Frascos de alfaepoetina
Frascos de dose única, sem conservantes, em dosagens unitárias de 2.000, 3.000, 4.000 e 10.000 Unidades/mililitro administrados por via IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base nos níveis de hemoglobina durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52)
Prazo: Linha de base (Pré-dose no Dia 1) e período de avaliação (Semana 28 a Semana 52)
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. A hemoglobina durante o período de avaliação foi definida como a média de todos os valores de hemoglobina pós-randomização disponíveis (com e sem tratamento) durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52). Para a análise primária, os valores ausentes de hemoglobina após a linha de base foram imputados usando imputações múltiplas pré-especificadas. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes, incluindo aquelas de visitas não agendadas. A mudança da linha de base foi definida como a média dos valores pós-randomização durante o período de avaliação menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando o modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com termos para tratamento, hemoglobina basal e região.
Linha de base (Pré-dose no Dia 1) e período de avaliação (Semana 28 a Semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose média mensal de ferro intravenoso (IV) durante o tratamento por participante
Prazo: Dia 1 à Semana 52
A dose média mensal de ferro IV (mg) por participante durante o Dia 1 até a Semana 52 foi determinada calculando a dose total de ferro IV por participante do Dia 1 até a Semana 52 enquanto o participante estava em tratamento do estudo e dividindo por (o número de dias que o participante estava em tratamento de estudo dividido por 30,4375 dias). A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA com termos para tratamento, dose basal de ferro IV mensal e região.
Dia 1 à Semana 52
Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina na semana 52
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 52
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes, incluindo aquelas de visitas não agendadas. A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-randomização menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo misto de medidas repetidas (MMRM) ajustado aos dados de hemoglobina coletados após a linha de base até a semana 52, excluindo os valores coletados durante o período de estabilização (dia 1 a semana 28). O modelo incluiu fatores para tratamento, tempo, região, hemoglobina basal e hemoglobina basal por tempo e tratamento por termos de interação de tempo.
Linha de base (pré-dose no dia 1) e semana 52
Porcentagem de tempo com hemoglobina na faixa de análise (10 a 11,5 gramas/decilitro) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52)
Prazo: Semana 28 a Semana 52
Os participantes receberam tratamento durante o estudo para atingir ou manter o nível de hemoglobina na faixa alvo. A porcentagem de tempo em que o nível de hemoglobina foi mantido dentro da faixa de análise (10 a 11,5 gramas/decilitro) foi apresentada.
Semana 28 a Semana 52
Número de respondedores de hemoglobina na faixa de análise de hemoglobina (10 a 11,5 gramas/decilitro) durante o período de avaliação (semana 28 a semana 52)
Prazo: Semana 28 a Semana 52
A média de hemoglobina durante o período de avaliação foi definida como a média de todos os valores de hemoglobina avaliáveis ​​durante o período de avaliação (Semana 28 a Semana 52), incluindo quaisquer valores de hemoglobina não programados avaliáveis ​​que foram obtidos durante este período de tempo. Os respondedores de hemoglobina foram definidos como o número de participantes com hemoglobina média durante o período de avaliação que se enquadra na faixa de análise de hemoglobina de 10-11,5 gramas/decilitro.
Semana 28 a Semana 52
Porcentagem de participantes que interromperam permanentemente o tratamento do estudo devido ao cumprimento dos critérios de resgate
Prazo: Até a semana 52
Foi apresentada a porcentagem de participantes que interromperam permanentemente o tratamento do estudo devido ao atendimento dos critérios de resgate.
Até a semana 52
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (PAM) na semana 52
Prazo: Linha de base (Semana -4) e Semana 52
As medições de PAS, PAD e PAM foram feitas com o participante em posição semi-supina ou sentada na cadeira de diálise após um período de descanso de pelo menos 5 minutos. MAP é a PA média nas artérias de um indivíduo durante um único ciclo cardíaco. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes, incluindo aquelas de visitas não agendadas. A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita durante o tratamento menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando o modelo MMRM com grupo de tratamento, tempo, região, valor da linha de base, valor da linha de base*tempo, grupo de tratamento*tempo como variáveis.
Linha de base (Semana -4) e Semana 52
Alteração da linha de base em PAS, PAD e PAM no final do tratamento
Prazo: Linha de base (Semana -4) e final do tratamento (último valor durante o tratamento até a Semana 52)
As medições de PAS, PAD e PAM foram feitas com o participante em posição semi-supina ou sentada na cadeira de diálise após um período de descanso de pelo menos 5 minutos. MAP é a PA média nas artérias de um indivíduo durante um único ciclo cardíaco. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes, incluindo aquelas de visitas não agendadas. A alteração da linha de base foi definida como o valor da última visita durante o tratamento menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando o modelo ANCOVA com termos para grupo de tratamento, região e valor de linha de base. A média ajustada e o erro padrão foram apresentados.
Linha de base (Semana -4) e final do tratamento (último valor durante o tratamento até a Semana 52)
Taxa de Eventos de Exacerbação da Pressão Arterial (PA) por 100 Anos de Participantes
Prazo: Até 52 semanas
O evento de exacerbação da PA é definido (com base na PA pós-diálise) como PAS >=25 mmHg aumentada desde o valor basal ou PAS >=180 mmHg; ou PAD >=15 mmHg aumentada desde a linha de base ou PAD >=110 mmHg. Os eventos de exacerbação da PA por 100 anos participantes foram estimados usando o Modelo Binomial Negativo.
Até 52 semanas
Número de participantes com pelo menos um evento de exacerbação da PA durante o estudo
Prazo: Até 52 semanas
A exacerbação da PA (baseada na PA pós-diálise) é definida como: PAS >= 25 mmHg aumentada desde o valor basal ou PAS >=180mmHg; ou PAD >=15 mmHg de aumento da linha de base ou PAD >=110 mmHg. Foi relatado o número de participantes com pelo menos 1 evento de exacerbação da PA.
Até 52 semanas
Mudança da linha de base nas semanas 8, 12, 28 e 52 na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1) e semanas 8, 12, 28, 52
O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade da doença de sua anemia por doença renal crônica (DRC). É medido em uma escala de gravidade da doença de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (muito grave), a pontuação mais alta indica maior gravidade da doença. O valor da linha de base foi a última avaliação pré-dose não omissa na data de randomização ou antes, incluindo aquelas de visitas não agendadas. A mudança da linha de base nas pontuações de PGI-S durante o tratamento foi definida como o valor da visita durante o tratamento menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando o modelo MMRM ajustado da linha de base até a semana 52 com fatores para tratamento, tempo, região, valor da linha de base e valor da linha de base por tempo e tratamento por interações de tempo.
Linha de base (pré-dose no dia 1) e semanas 8, 12, 28, 52
Concentração mínima pré-dose (Ctau) de Daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13)
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 horas após a dose em qualquer dia de visita pós-linha de base entre a semana 8 e a semana 52
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13).
Pré-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 horas após a dose em qualquer dia de visita pós-linha de base entre a semana 8 e a semana 52
Concentração máxima observada (Cmax) de Daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13)
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 horas após a dose em qualquer dia de visita pós-linha de base entre a semana 8 e a semana 52
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de daprodustat (GSK1278863) e seus metabólitos: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13).
Pré-dose no Dia 1; Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 horas após a dose em qualquer dia de visita pós-linha de base entre a semana 8 e a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204837
  • 2017-004372-56 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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