Studie anémie u chronického onemocnění ledvin (CKD): Erytropoéza prostřednictvím nového inhibitoru prolylhydroxylázy (PHI) Daprodustat – dávkování třikrát týdně při dialýze (ASCEND-TD)
18. června 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 u účastníků hemodialýzy s anémií chronického onemocnění ledvin za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky podávání daprodustatu třikrát týdně ve srovnání s rekombinantním člověkem Erytropoetin po přechodu z rekombinantního lidského erytropoetinu nebo jeho analogů
Tato studie fáze 3 u subjektů závislých na hemodialýze s anémií vyhodnotí účinnost a bezpečnost daprodustatu podávaného třikrát týdně ve srovnání s epoetinem alfa, současným standardem péče.
Tato studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, 52týdenní léčebné období a 4 až 6týdenní období sledování.
Každý subjekt zůstane ve studii po dobu až 62 týdnů.
Přibližně 402 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávaly buď daprodustat třikrát týdně, nebo epoetin alfa třikrát týdně nebo jednou týdně, v závislosti na úrovni dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64109
- GSK Investigational Site
-
Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Francie, 72037
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francie, 06001
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korejská republika, 49201
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-027
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Sandomierz, Polsko, 27-600
- GSK Investigational Site
-
Tarnowskie Gory, Polsko, 42-612
- GSK Investigational Site
-
Zyrardow, Polsko, 96-300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumunsko, 320166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kolomna, Ruská Federace, 140407
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350029
- GSK Investigational Site
-
Krasnogorsk, Ruská Federace, 143400
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Ruská Federace, 141009
- GSK Investigational Site
-
Novorossiysk, Ruská Federace, 353915
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644111
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- GSK Investigational Site
-
Podolsk, Ruská Federace, 142110
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193318
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194104
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- GSK Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
College Point, New York, Spojené státy, 11356
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04009
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Španělsko, 17007
- GSK Investigational Site
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Španělsko, 46940
- GSK Investigational Site
-
Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Španělsko, 11540
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 99 let včetně.
- Použití jakéhokoli schváleného rhEPO nebo analogu po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a pokračování během období screeningu až do randomizace (den 1).
- Koncentrace Hgb (měřeno pomocí HemoCue) v následujícím rozmezí: Týden -4: Hgb 8 až 11,5 gramů/decilitr (5 až 7,1 milimolů/litr). Pokud je Hgb 11,6 až 11,9 gramů/decilitr (7,2 až 7,4 milimolů/litr), jsou povoleny až dva opakované testy; hodnota opakovaného testu musí být mezi 8 až 11,5 gramy/decilitr (5 až 7,1 milimolů/litr). Den 1: Hgb 8 až 11 gramů/decilitr (5 až 6,8 milimolů/litr) a příjem alespoň minimální dávky rhEPO nebo analogu 3. Hgb>11 až 11,5 gramů/decilitr (6,8 až 7,1 milimolů/litr) a příjem vyšší než minimální dávka rhEPO nebo analogu 3.
- Na hemodialýze (včetně hemofiltrace nebo hemodiafiltrace) > 90 dní před screeningem a pokračující během období screeningu.
- Na hemodialýze (v centru) >=3krát týdně.
- Způsobilí jsou muži a ženy. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů od nejméně 28 let. dnů před první dávkou studované léčby a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studované léčby.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
- Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie, pokud je buď přidružený nebo požívající kategorie sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná transplantace ledvin žijících nebo nepříbuzných během 52 týdnů po randomizaci (den 1).
- Feritin:
- Saturace transferinu (TSAT): 20 procent k potvrzení způsobilosti.
- Aplazie: Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čisté aplazie červených krvinek.
- Stavy jiné než anémie CKD, které mohou ovlivnit erytropoézu.
- Infarkt myokardu (IM) nebo akutní koronární syndrom během 8 týdnů před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat během 8 týdnů před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Srdeční selhání (HF): Chronické HF třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Současná nekontrolovaná hypertenze stanovená výzkumným pracovníkem, která by kontraindikovala použití rhEPO.
- Bazettova korekce QTc intervalu (QTcB): v den 1: QTcB >500 milisekund nebo QTcB >530 milisekund u subjektů s blokádou raménka. Neexistuje žádné vyloučení QTc (upravený QT) pro subjekty s převážně komorovým stimulovaným rytmem.
- Onemocnění jater: přítomnost kterékoli z následujících laboratorních hodnot nebo stavů souvisejících s játry při screeningu je vylučující: ALT >2x horní hranice normálu (ULN); Bilirubin >1,5x ULN; nebo Aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího, obecně definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
- Důkazy aktivně krvácejícího vředového onemocnění žaludku, dvanáctníku nebo jícnu NEBO klinicky významného gastrointestinálního krvácení
- Anamnéza malignity během 2 let před screeningem až po randomizaci (1. den), v současné době podstupující léčbu rakoviny nebo komplexní cysty ledvin (např. Bosniakova kategorie IIF, III nebo IV) > 3 centimetry.
- Použití silného inhibitoru cytochromu P4502C8 [CYP2C8] (např. gemfibrozil) nebo silný induktor CYP2C8 (např. rifampicin/rifampicin).
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoušeném přípravku (daprodustat) nebo epoetin alfa v anamnéze.
- Použití jiné zkoumané látky do 30 dnů nebo do pěti poločasů zkoušené látky (podle toho, co je delší) nebo v současné době účastnící se studie na zkoušeném zařízení před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Jakákoli předchozí léčba daprodustatem po dobu léčby > 30 dnů.
- Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, které může ovlivnit dodržování studie (např. nesnášenlivost rhEPO) nebo brání pochopení cílů nebo vyšetřovacích postupů nebo možných důsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daprodustat
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat tablety daprodustatu v titrovaných dávkách od 2 do 48 miligramů orálně třikrát týdně spolu s fyziologickým roztokem IV cestou po dobu 52 týdnů léčby.
|
Kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety v jednotkové dávce o síle 2 a 4 miligramy (7 milimetrové tablety), 6, 8 a 10 miligramů (9 milimetrové tablety) podávané perorálně.
Lahvičky nebo vaky s 0,9% fyziologickým roztokem chloridu sodného podávané IV cestou.
|
|
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat odpovídající placebové tablety s daprodustatem perorálně třikrát týdně a Epoetinem alfa IV cestou po dobu 52 týdnů léčby.
|
Odpovídající placebo tabletám daprodustatu dodávaným jako kulaté, bikonvexní, bílé, potahované tablety v jednotkové dávce síly 2 a 4 miligramy (7 milimetrové tablety), 6, 8 a 10 miligramů (9 milimetrové tablety) podávané perorálně.
Jednodávkové lahvičky bez konzervačních látek v síle jednotkové dávky 2000, 3000, 4000 a 10 000 jednotek/mililitr podávané IV cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v hladinách hemoglobinu od výchozích hodnot během hodnoceného období (28. týden až 52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu.
Hemoglobin během hodnoceného období byl definován jako průměr všech dostupných postrandomizačních hodnot hemoglobinu (při léčbě a po ukončení léčby) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden).
Pro primární analýzu byly chybějící post-baseline hodnoty hemoglobinu imputovány pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputací.
Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla definována jako průměr hodnot po randomizaci během období hodnocení mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, základním hemoglobinem a regionem.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná průměrná měsíční intravenózní (IV) dávka železa na účastníka při léčbě
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Průměrná měsíční IV dávka železa (mg) na účastníka během Dne 1 až Týdne 52 byla stanovena výpočtem celkové IV dávky železa na účastníka od Dne 1 do Týdne 52, když byl účastník na studijní léčbě, a vydělením (počet dní, po které účastník byl na studijní léčbě děleno 30,4375 dny).
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčbu, základní měsíční IV dávkou železa a regionem.
|
Den 1 až týden 52
|
|
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu.
Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy po randomizaci mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena za použití smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) přizpůsobeného údajům hemoglobinu shromážděným po základní linii až do týdne 52, s výjimkou hodnot shromážděných během období stabilizace (den 1 až týden 28).
Model zahrnoval faktory pro léčbu, čas, region, výchozí hladinu hemoglobinu a výchozí hladinu hemoglobinu podle času a termíny interakce léčby podle času.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
|
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během vyhodnocovacího období (28. týden až 52. týden)
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Účastníci dostávali během studie léčbu k dosažení nebo udržení hladiny hemoglobinu v cílovém rozmezí.
Bylo uvedeno procento doby, po kterou byla hladina hemoglobinu udržována v rozmezí analýzy (10 až 11,5 gramů/decilitr).
|
Týden 28 až 52
|
|
Počet hemoglobinových respondérů v rozsahu analýzy hemoglobinu (10 až 11,5 gramů/decilitr) za období hodnocení (28. až 52. týden)
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Průměrný hemoglobin během hodnoceného období byl definován jako průměr všech hodnotitelných hodnot hemoglobinu během hodnoceného období (týden 28 až týden 52), včetně jakýchkoli hodnotitelných neplánovaných hodnot hemoglobinu, které byly naměřeny během tohoto časového období.
Respondenti na hemoglobin byli definováni jako počet účastníků s průměrnou hodnotou hemoglobinu během vyhodnocovacího období, která spadá do rozsahu analýzy hemoglobinu 10-11,5 gramů/decilitr.
|
Týden 28 až 52
|
|
Procento účastníků trvale přerušujících studijní léčbu kvůli splnění záchranných kritérií
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Bylo uvedeno procento účastníků trvale přerušujících studijní léčbu z důvodu splnění záchranných kritérií.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
|
Měření SBP, DBP a MAP byla provedena s účastníkem v pololeže nebo vsedě na dialyzačním křesle po alespoň 5minutovém odpočinku.
MAP je průměrný TK v tepnách jednotlivce během jednoho srdečního cyklu.
Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí MMRM modelu s léčebnou skupinou, časem, regionem, výchozí hodnotou, výchozí hodnotou*čas, léčebnou skupinou*čas jako proměnné.
|
Výchozí stav (4. týden) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP, DBP a MAP na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a konec léčby (poslední hodnota při léčbě do 52. týdne)
|
Měření SBP, DBP a MAP byla provedena s účastníkem v pololeže nebo vsedě na dialyzačním křesle po alespoň 5minutovém odpočinku.
MAP je průměrný TK v tepnách jednotlivce během jednoho srdečního cyklu.
Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota poslední návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčenou skupinu, oblast a výchozí hodnotu.
Byly uvedeny upravené střední hodnoty a standardní chyba.
|
Výchozí stav (4. týden) a konec léčby (poslední hodnota při léčbě do 52. týdne)
|
|
Míra exacerbace krevního tlaku (BP) na 100 účastnických let
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Exacerbace TK je definována (na základě TK po dialýze) jako STK >=25 mmHg zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; nebo DBP >=15 mmHg zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo DBP >=110 mmHg.
Události exacerbace BP na 100 účastnických let byly odhadnuty pomocí negativního binomického modelu.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou exacerbace TK během studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Exacerbace TK (na základě TK po dialýze) je definována jako: STK >= 25 mmHg zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; nebo zvýšení DBP >=15 mmHg od výchozí hodnoty nebo DBP >=110 mmHg.
Byl hlášen počet účastníků s alespoň 1 exacerbací BP.
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnech 8, 12, 28 a 52 u pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týdny 8, 12, 28, 52
|
PGI-S je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti onemocnění jeho anémie chronického onemocnění ledvin (CKD).
Měří se na 5bodové škále závažnosti onemocnění v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi těžké), vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí hodnota byla poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním, včetně těch z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PGI-S při léčbě byla definována jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza byla provedena pomocí MMRM modelu proloženého od základní linie do týdne 52 s faktory pro léčbu, čas, region, výchozí hodnotu a výchozí hodnotu podle času a interakce léčby podle času.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týdny 8, 12, 28, 52
|
|
Koncentrace před podáním dávky (Ctau) daprodustatu (GSK1278863) a jeho metabolitů GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK21651139)
Časové okno: Pre-dávka v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 hodiny po dávce v kterýkoli den po základní návštěvě mezi 8. a 52. týdnem
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu daprodustatu (GSK1278863) a jeho metabolitů: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK2523139 (GSK2523139).
|
Pre-dávka v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 hodiny po dávce v kterýkoli den po základní návštěvě mezi 8. a 52. týdnem
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) daprodustatu (GSK1278863) a jeho metabolitů GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M3), GSK2531398 (M204) (M2531398)
Časové okno: Pre-dávka v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 hodiny po dávce v kterýkoli den po základní návštěvě mezi 8. a 52. týdnem
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu daprodustatu (GSK1278863) a jeho metabolitů: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2506104 (M3), GSK2523139 (GSK2523139).
|
Pre-dávka v den 1; Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3 hodiny po dávce v kterýkoli den po základní návštěvě mezi 8. a 52. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Coyne DW, Singh AK, Lopes RD, Bailey CK, DiMino TL, Huang C, Connaire J, Rastogi A, Kim SG, Orias M, Shah S, Patel V, Cobitz AR, Wanner C. Three Times Weekly Dosing of Daprodustat versus Conventional Epoetin for Treatment of Anemia in Hemodialysis Patients: ASCEND-TD: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Noninferiority Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Aug 2;17(9):1325-36. doi: 10.2215/CJN.00550122. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204837
- 2017-004372-56 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety Daprodustat
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno