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Studi sull'anemia nella malattia renale cronica (CKD): Eritropoiesi tramite un nuovo inibitore della prolil idrossilasi (PHI) Daprodustat-Tre dosi settimanali in dialisi (ASCEND-TD)

18 giugno 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico nei partecipanti all'emodialisi con anemia da malattia renale cronica per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del dosaggio tre volte alla settimana di daprodustat rispetto all'uomo ricombinante Eritropoietina, a seguito di un passaggio dall'eritropoietina umana ricombinante o dai suoi analoghi

Questo studio di fase 3 in soggetti dipendenti da emodialisi con anemia valuterà l'efficacia e la sicurezza di daprodustat somministrato tre volte alla settimana rispetto all'epoetina alfa, l'attuale standard di cura. Questo studio include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up da 4 a 6 settimane. Ogni soggetto rimarrà nello studio per un massimo di 62 settimane. Circa 402 soggetti saranno randomizzati per ricevere daprodustat tre volte alla settimana o epoetina alfa tre volte alla settimana o una volta alla settimana, a seconda del livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-020
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kolomna, Federazione Russa, 140407
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, Federazione Russa, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federazione Russa, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novorossiysk, Federazione Russa, 353915
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440034
        • GSK Investigational Site
      • Podolsk, Federazione Russa, 142110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193318
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francia, 74370
        • GSK Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • GSK Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • GSK Investigational Site
      • Tarnowskie Gory, Polonia, 42-612
        • GSK Investigational Site
      • Zyrardow, Polonia, 96-300
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Romania, 320166
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spagna, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Sanlúcar De Barrameda (Cádiz), Spagna, 11540
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11356
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 99 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Uso di qualsiasi rhEPO o analogo approvato per almeno 8 settimane prima della visita di screening e continuando durante il periodo di screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Concentrazione di Hgb (misurata da HemoCue) entro il seguente intervallo: Settimana -4: Hgb da 8 a 11,5 grammi/decilitro (da 5 a 7,1 millimoli/litro). Se Hgb è compreso tra 11,6 e 11,9 grammi/decilitro (tra 7,2 e 7,4 millimoli/litro), sono consentite fino a due ripetizioni del test; il valore di ripetizione del test deve essere compreso tra 8 e 11,5 grammi/decilitro (da 5 a 7,1 millimoli/litro). Giorno 1: Hgb da 8 a 11 grammi/decilitro (da 5 a 6,8 millimoli/litro) e riceve almeno la dose minima di rhEPO o analogo 3. Hgb> da 11 a 11,5 grammi/decilitro (da 6,8 a 7,1 millimoli/litro) e riceve più di la dose minima di rhEPO o analogo 3.
  • In emodialisi (inclusa emofiltrazione o emodiafiltrazione) >90 giorni prima dello screening e continua durante il periodo di screening.
  • In emodialisi (nel centro) >=3 volte a settimana.
  • Sono ammessi soggetti di sesso maschile e femminile. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) o Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva da almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se è affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene pianificato correlato alla vita o non correlato alla vita entro 52 settimane dalla randomizzazione (giorno 1).
  • Ferritina:
  • Saturazione della transferrina (TSAT): 20 percento per confermare l'idoneità.
  • Aplasie: storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura.
  • Condizioni diverse dall'anemia della malattia renale cronica che possono influenzare l'eritropoiesi.
  • Infarto miocardico (IM) o sindrome coronarica acuta nelle 8 settimane precedenti lo screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 8 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Scompenso cardiaco (HF): HF cronico di classe IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata attuale determinata dall'investigatore che controindica l'uso di rhEPO.
  • Correzione di Bazett dell'intervallo QTc (QTcB): al giorno 1: QTcB >500 millisecondi o QTcB >530 millisecondi nei soggetti con blocco di branca. Non è prevista l'esclusione del QTc (QT corretto) per i soggetti con un ritmo stimolato prevalentemente ventricolare.
  • Malattia epatica: la presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio correlati al fegato o condizioni, allo screening, è esclusa: ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina >1,5x ULN; o Malattia epatica o biliare instabile attuale secondo la valutazione dello sperimentatore, generalmente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo O sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo
  • Storia di malignità entro 2 anni prima dello screening fino alla randomizzazione (giorno 1), attualmente in trattamento per cancro o cisti renale complessa (ad es. Bosniak Categoria IIF, III o IV)> 3 centimetri.
  • Uso di un forte inibitore del citocromo P4502C8 [CYP2C8] (ad es. gemfibrozil) o un forte induttore del CYP2C8 (ad es. rifampicina/rifampicina).
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale (daprodustat) o epoetina alfa.
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o entro cinque emivite dell'agente sperimentale (qualunque sia il più lungo) o attualmente partecipando a uno studio di un dispositivo sperimentale prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Qualsiasi precedente trattamento con daprodustat per una durata del trattamento >30 giorni.
  • Qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore consideri esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla compliance allo studio (ad es. intolleranza a rhEPO) o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure investigative o delle possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daprodustat
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno daprodustat compresse dosi titolate da 2 a 48 milligrammi per via orale tre volte alla settimana insieme a soluzione salina per via endovenosa per il periodo di trattamento di 52 settimane.
Droga: Daprodustat compresse
Compressa rotonda, biconvessa, bianca, rivestita con film in dosi unitarie da 2 e 4 milligrammi (compresse da 7 mm), 6, 8 e 10 milligrammi (compresse da 9 mm) somministrate per via orale.
Droga: Fiale o sacche di soluzione salina
Fiale o sacche di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% somministrate per via endovenosa.
Comparatore attivo: Epoetina alfa
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno compresse placebo corrispondenti a daprodustat per via orale tre volte alla settimana ed epoetina alfa per via endovenosa per il periodo di trattamento di 52 settimane.
Droga: Compresse placebo corrispondenti
Compresse da placebo corrispondenti a daprodustat fornite come compresse rotonde, biconvesse, bianche, rivestite con film in dosi unitarie da 2 e 4 milligrammi (compresse da 7 millimetri), 6, 8 e 10 milligrammi (compresse da 9 millimetri) somministrate per via orale.
Droga: Fiale di epoetina alfa
Flaconcini monodose, senza conservanti, in dosaggi unitari di 2000, 3000, 4000 e 10.000 Unità/ml somministrati per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di emoglobina durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. L'emoglobina durante il periodo di valutazione è stata definita come la media di tutti i valori di emoglobina post-randomizzazione disponibili (durante e dopo il trattamento) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52). Per l'analisi primaria, i valori di emoglobina post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple pre-specificate. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come la media dei valori post-randomizzazione durante il periodo di valutazione meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con i termini per il trattamento, l'emoglobina al basale e la regione.
Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media mensile di ferro per via endovenosa (IV) durante il trattamento per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
La dose media mensile di ferro per via endovenosa (mg) per partecipante dal giorno 1 alla settimana 52 è stata determinata calcolando la dose totale di ferro per via endovenosa per partecipante dal giorno 1 alla settimana 52 mentre il partecipante era in trattamento in studio e dividendo per (il numero di giorni in cui il partecipante era in trattamento in studio diviso per 30,4375 giorni). L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con i termini per il trattamento, la dose di ferro IV mensile al basale e la regione.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-randomizzazione meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute modello misto (MMRM) adattato ai dati di emoglobina raccolti dopo il basale fino alla settimana 52, esclusi i valori raccolti durante il periodo di stabilizzazione (dal giorno 1 alla settimana 28). Il modello includeva fattori per trattamento, tempo, regione, emoglobina basale ed emoglobina basale per tempo e trattamento per termini di interazione temporale.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
Percentuale di tempo con emoglobina nell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) nel periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento durante lo studio per raggiungere o mantenere il livello di emoglobina nell'intervallo target. È stata presentata la percentuale di tempo per cui il livello di emoglobina è stato mantenuto all'interno dell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro).
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Numero di responder emoglobinici nell'intervallo di analisi dell'emoglobina (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) nel periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
L'emoglobina media durante il periodo di valutazione è stata definita come la media di tutti i valori di emoglobina valutabili durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori di emoglobina non programmati valutabili rilevati durante questo periodo di tempo. I responder emoglobinici sono stati definiti come il numero di partecipanti con un'emoglobina media durante il periodo di valutazione che rientra nell'intervallo di analisi dell'emoglobina di 10-11,5 grammi/decilitro.
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento in studio a causa del rispetto dei criteri di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio a causa del rispetto dei criteri di salvataggio.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -4) e settimana 52
Le misurazioni per SBP, DBP e MAP sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti. MAP è la PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con gruppo di trattamento, ora, regione, valore basale, valore basale*ora, gruppo di trattamento*ora come variabili.
Basale (settimana -4) e settimana 52
Variazione rispetto al basale di SBP, DBP e MAP alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana -4) e fine del trattamento (ultimo valore durante il trattamento fino alla settimana 52)
Le misurazioni per SBP, DBP e MAP sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo un periodo di riposo di almeno 5 minuti. MAP è la PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore dell'ultima visita durante il trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello ANCOVA con termini per gruppo di trattamento, regione e valore basale. Sono stati presentati la media aggiustata e l'errore standard.
Basale (settimana -4) e fine del trattamento (ultimo valore durante il trattamento fino alla settimana 52)
Tasso di eventi di esacerbazione della pressione sanguigna (BP) per 100 anni di partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'evento di esacerbazione della PA è definito (basato sulla PA post-dialisi) come PAS >=25 mmHg aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; o DBP >=15 mmHg aumentato rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. Gli eventi di esacerbazione della pressione arteriosa per 100 anni partecipanti sono stati stimati utilizzando il modello binomiale negativo.
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione arteriosa durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'esacerbazione della PA (basata sulla PA post-dialisi) è definita come: PAS >= 25 mmHg aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; o aumento di DBP >=15 mmHg rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. È stato riportato il numero di partecipanti con almeno 1 evento di esacerbazione della pressione arteriosa.
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale alle settimane 8, 12, 28 e 52 nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimane 8, 12, 28, 52
Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità della malattia della loro anemia da malattia renale cronica (CKD). Viene misurato su una scala di gravità della malattia a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (molto grave), un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale nei punteggi PGI-S durante il trattamento è stata definita come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM adattato dal basale fino alla settimana 52 con fattori per il trattamento, il tempo, la regione, il valore basale e il valore basale in base al tempo e il trattamento in base alle interazioni temporali.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimane 8, 12, 28, 52
Concentrazione minima pre-dose (Ctau) di Daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3 ore post-dose in qualsiasi giorno di visita post-basale tra la settimana 8 e la settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13).
Pre-dose il giorno 1; Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3 ore post-dose in qualsiasi giorno di visita post-basale tra la settimana 8 e la settimana 52
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3 ore post-dose in qualsiasi giorno di visita post-basale tra la settimana 8 e la settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di daprodustat (GSK1278863) e dei suoi metaboliti: GSK2391220 (M2), GSK2487818 (M4), GSK2506102 (M5), GSK2506104 (M3), GSK2531398 (M6) e GSK2531401 (M13).
Pre-dose il giorno 1; Pre-dose e a 0,5, 1, 2, 3 ore post-dose in qualsiasi giorno di visita post-basale tra la settimana 8 e la settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204837
  • 2017-004372-56 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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